Bolsas single-use ou recipientes de aço inoxidável: quando usar cada um
Bolsas single-use ou recipientes de aço inoxidável: limpeza e validação, contaminação cruzada, escala, custos e resíduos, e o que especificar em uma bolsa.
Single-use e bioprocesso
ExoFlex 2D Cerrada
Bolsa 2D fechada de uso único
Bolsas 2D de uso único, de 50 mL a 50 L, para a indústria farmacêutica e biotecnológica
Bolsa 2D fechada de uso único com filme ULDPE/EVOH/HDPE, de 50 mL a 50 L, fabricada em área limpa ISO 7 para vacinas, injetáveis e meios de cultura.
- Linha
- ExoFlex · Filme multicamada ULDPE / EVOH / HDPE
- Série
- BDA
- Fabricação
- Argentina · sala limpa ISO 7
Descrição
A ExoFlex 2D Cerrada é uma bolsa de uso único para manusear líquidos em processos farmacêuticos e biotecnológicos: produção de vacinas, medicamentos injetáveis, meios de cultura celular, buffers e soluções de processo. Cada lote usa uma bolsa nova, sem limpezas internas nem esterilização a vapor entre lotes.
As bolsas e sistemas ExoFlex são projetados, fabricados e montados na Argentina, em área limpa ISO 7. Cada sistema é configurado conforme o processo do cliente: volume, portas, tubos e conectores.
O filme tem cinco camadas: a de contato com o fluido é de polietileno de ultrabaixa densidade (ULDPE) de 233 µm, com uma barreira de gases de EVOH e uma camada externa de polietileno de alta densidade (HDPE). As configurações padrão vão de 50 a 500 mL com duas portas e de 1 a 50 L com três, com tubo de silicone curado com platina, silicone apto para bomba peristáltica ou TPE.
Cada sistema leva um número de lote único e é entregue com certificado de qualidade. A integridade das bolsas é testada na planta, o material atende aos critérios da USP <88> para plásticos Classe VI e há guia de validação disponível.
Projeto e fabricação na Argentina
São projetadas, fabricadas e montadas na Argentina, em área limpa ISO 7, conforme o volume, as portas e os tubos de cada processo.
Filme de cinco camadas com barreira EVOH
Contato de ULDPE de 233 µm, barreira de gases de EVOH de 28 µm e camada externa de HDPE de 32 µm.
De 50 mL a 50 L
Bolsas de 2 portas de 50 a 500 mL e de 3 portas de 1 a 50 L, com tubos de 1/8″ a 3/8″ de diâmetro interno.
USP <88> Classe VI
Sem reações adversas significativas nos ensaios de reatividade biológica: atende aos critérios para plásticos Classe VI.
Integridade e rastreabilidade por lote
Integridade testada na planta, número de lote único e certificado de qualidade por lote. Guia de validação disponível.
Tubos e conectores conforme o processo
Silicone curado com platina, silicone para bomba peristáltica ou TPE; clamp 1½″, luer, conector macho/fêmea ou amostragem sem agulha.
Especificações técnicas
Solicitar o catálogo em PDFMateriais
| Filme | 5 camadas: ULDPE (contato) · adesivo · EVOH (barreira de gases) · adesivo · HDPE (externa) |
|---|---|
| Camada de contato com o fluido | Polietileno de ultrabaixa densidade (ULDPE), 233 µm |
| Tubo para transporte de produto | Silicone curado com platina (código S) |
| Tubo para bomba peristáltica | Silicone curado com platina apto para bomba peristáltica (código R) |
| Tubo para soldar ou selar | Termoplástico TPE (código T) |
Configuração
| Volumes com 2 portas | 50, 100, 250 e 500 mL |
|---|---|
| Volumes com 3 portas | 1, 5, 10, 20 e 50 L |
| Tipo de porta | Polietileno (50 a 500 mL) · bote (1 a 50 L) |
| Diâmetro interno dos tubos, 50 a 500 mL | 1/8″ nas duas portas |
| Diâmetro interno dos tubos, 1 L | 1/4″ nas portas 1 e 2 · 1/8″ na porta 3 |
| Diâmetro interno dos tubos, 5 a 50 L | 3/8″ nas portas 1 e 2 · 1/8″ na porta 3 |
Conectores padrão
| MPC | Macho / fêmea, com tampa de vedação |
|---|---|
| Clamp 1½″ | Com abraçadeira, junta e tampa cega |
| Luer lock | Com tampão |
| Porta de amostragem sem agulha | Com tampa, para seringa |
Opcionais e acessórios
| Armazenamento | Bandejas e racks para armazenamento na planta |
|---|---|
| Transporte | Contêineres rígidos para transporte e proteção |
| Mobilidade | Carrinhos e estruturas móveis |
Qualidade e conformidade
- Reatividade biológica conforme a USP <88>: atende aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI
- Fabricada em área limpa ISO 7
- Integridade das bolsas testada na planta
- Certificado de qualidade por lote
- Rastreabilidade por número de lote
- Guia de validação disponível
Dados de seleção
| Camada | Espessura | Material |
|---|---|---|
| Contato com o fluido | 233 µm | Polietileno de ultrabaixa densidade (ULDPE) |
| Ligação | 21 µm | Adesivo |
| Barreira de gases | 28 µm | Etileno vinil álcool (EVOH) |
| Ligação | 21 µm | Adesivo |
| Proteção externa | 32 µm | Polietileno de alta densidade (HDPE) |
Camadas em ordem, do lado do fluido para o exterior.
| Volume | Código | Tipo de porta | Portas | Ø interno dos tubos (1 · 2 · 3) | Conectores padrão (1 · 2 · 3) |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 mL | 9001 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 100 mL | 9002 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 250 mL | 0002 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 500 mL | 0005 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 1 L | 0010 | Bote (B) | 3 | 1/4″ · 1/4″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · LLN · LLL · CMN · CMM · CML · CLN · CLL · CCN |
| 5 L | 0050 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 10 L | 0100 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 20 L | 0200 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 50 L | 0500 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
Cada combinação é oferecida com tubo de silicone (S), silicone para bomba peristáltica (R) ou TPE (T); as que levam clamp são oferecidas com S ou T. Conectores: M = MPC com tampa · L = luer lock com tampão · C = clamp 1½″ · N = porta de amostragem sem agulha · 0 = sem porta.
Seleção de produto
Monte o código de pedido
Escolha cada opção e o código se monta sozinho. Com o código, o orçamento sai mais rápido e sem idas e vindas.
Aplicações
- Produção de vacinas
- Medicamentos injetáveis
- Meios de cultura celular
- Buffers
- Soluções de processo
Indústrias
Farmacêutica e biotecnologiaPerguntas frequentes
Quais volumes estão disponíveis?
Configurações padrão de 50, 100, 250 e 500 mL com duas portas, e de 1, 5, 10, 20 e 50 L com três portas. Cada uma pode ser configurada com outras combinações de tubos, comprimentos, conectores e portas de amostragem.
De que é feito o filme?
É um filme de cinco camadas: contato com o fluido de polietileno de ultrabaixa densidade (ULDPE, 233 µm), duas camadas de ligação adesivas de 21 µm, uma barreira de gases de EVOH (28 µm) e uma camada externa de polietileno de alta densidade (HDPE, 32 µm).
Que ensaios de biocompatibilidade ela tem?
As bolsas passaram nos ensaios de reatividade biológica da USP <88> em animais (injeção intraperitoneal, injeção sistêmica e implantação intramuscular) sem reações adversas significativas, e atendem aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI.
Que tubo convém para uma bomba peristáltica?
O de silicone curado com platina apto para bomba peristáltica (código R). Para transporte de produto, usa-se silicone curado com platina (S) e, para soldar termicamente ou selar, termoplástico TPE (T).
Que documentação acompanha cada lote?
Cada sistema tem um número de lote único para a rastreabilidade e é entregue com certificado de qualidade por lote. A integridade das bolsas é testada na planta e há guia de validação disponível.
Blog técnico
Para se aprofundar
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Vamos orçar o ExoFlex 2D Cerrada?
Conte para nós o fluido, a vazão e a condição de operação. Respondemos com o modelo, o código e a documentação técnica.