Bolsas single-use o recipientes de acero inoxidable: cuándo conviene cada uno
Bolsas single-use o recipientes de acero inoxidable: limpieza y validación, contaminación cruzada, escala, costos y residuos, y qué especificar en una bolsa.
Single-use y bioproceso
ExoFlex 2D Cerrada
Bolsa 2D cerrada de un solo uso
Bolsas 2D de un solo uso, de 50 mL a 50 L, para la industria farmacéutica y biotecnológica
Bolsa 2D cerrada de un solo uso con film ULDPE/EVOH/HDPE, de 50 mL a 50 L, fabricada en área limpia ISO 7 para vacunas, inyectables y medios de cultivo.
- Línea
- ExoFlex · Film multicapa ULDPE / EVOH / HDPE
- Serie
- BDA
- Fabricación
- Argentina · sala limpia ISO 7
Descripción
ExoFlex 2D Cerrada es una bolsa de un solo uso para manejar líquidos en procesos farmacéuticos y biotecnológicos: producción de vacunas, medicamentos inyectables, medios de cultivo celular, buffers y soluciones de proceso. Cada lote usa una bolsa nueva, sin limpiezas internas ni esterilización por vapor entre lotes.
Las bolsas y sistemas ExoFlex se diseñan, fabrican y ensamblan en Argentina, en área limpia ISO 7. Cada sistema se configura según el proceso del cliente: volumen, puertos, tubos y conectores.
El film tiene cinco capas: la de contacto con el fluido es de polietileno de ultra baja densidad (ULDPE) de 233 µm, con una barrera de gases de EVOH y una capa exterior de polietileno de alta densidad (HDPE). Las configuraciones estándar van de 50 a 500 mL con dos puertos y de 1 a 50 L con tres, con tubo de silicona curada con platino, silicona apta para bomba peristáltica o TPE.
Cada sistema lleva un número de lote único y se entrega con certificado de calidad. La integridad de las bolsas se testea en planta, el material cumple los criterios de USP <88> para plásticos Clase VI y hay guía de validación disponible.
Diseño y fabricación en Argentina
Se diseñan, fabrican y ensamblan en Argentina, en área limpia ISO 7, según el volumen, los puertos y los tubos de cada proceso.
Film de cinco capas con barrera EVOH
Contacto de ULDPE de 233 µm, barrera de gases de EVOH de 28 µm y capa exterior de HDPE de 32 µm.
De 50 mL a 50 L
Bolsas de 2 puertos de 50 a 500 mL y de 3 puertos de 1 a 50 L, con tubos de 1/8″ a 3/8″ de diámetro interno.
USP <88> Clase VI
Sin reacciones adversas significativas en los ensayos de reactividad biológica: cumple los criterios para plásticos Clase VI.
Integridad y trazabilidad por lote
Integridad testeada en planta, número de lote único y certificado de calidad por lote. Guía de validación disponible.
Tubos y conectores según el proceso
Silicona curada con platino, silicona para bomba peristáltica o TPE; clamp 1½″, luer, conector macho/hembra o muestreo sin aguja.
Especificaciones técnicas
Pedir el catálogo en PDFMateriales
| Film | 5 capas: ULDPE (contacto) · adhesivo · EVOH (barrera de gases) · adhesivo · HDPE (exterior) |
|---|---|
| Capa de contacto con el fluido | Polietileno de ultra baja densidad (ULDPE), 233 µm |
| Tubo para transporte de producto | Silicona curada con platino (código S) |
| Tubo para bomba peristáltica | Silicona curada con platino apta bomba peristáltica (código R) |
| Tubo para soldar o sellar | Termoplástico TPE (código T) |
Configuración
| Volúmenes con 2 puertos | 50, 100, 250 y 500 mL |
|---|---|
| Volúmenes con 3 puertos | 1, 5, 10, 20 y 50 L |
| Tipo de puerto | Polietileno (50 a 500 mL) · bote (1 a 50 L) |
| Diámetro interno de tubos, 50 a 500 mL | 1/8″ en los dos puertos |
| Diámetro interno de tubos, 1 L | 1/4″ en puertos 1 y 2 · 1/8″ en puerto 3 |
| Diámetro interno de tubos, 5 a 50 L | 3/8″ en puertos 1 y 2 · 1/8″ en puerto 3 |
Conectores estándar
| MPC | Macho / hembra, con tapa de sellado |
|---|---|
| Clamp 1½″ | Con abrazadera, junta y tapa ciega |
| Luer lock | Con tapón |
| Puerto de muestreo sin aguja | Con tapa, para jeringa |
Opcionales y accesorios
| Almacenamiento | Bandejas y racks para almacenamiento en planta |
|---|---|
| Transporte | Contenedores rígidos para transporte y protección |
| Movilidad | Carros y estructuras móviles |
Calidad y cumplimiento
- Reactividad biológica según USP <88>: cumple los criterios de aceptación para plásticos Clase VI
- Fabricada en área limpia ISO 7
- Integridad de las bolsas testeada en planta
- Certificado de calidad por lote
- Trazabilidad por número de lote
- Guía de validación disponible
Datos de selección
| Capa | Espesor | Material |
|---|---|---|
| Contacto con el fluido | 233 µm | Polietileno de ultra baja densidad (ULDPE) |
| Unión | 21 µm | Adhesivo |
| Barrera de gases | 28 µm | Alcohol de etileno y vinilo (EVOH) |
| Unión | 21 µm | Adhesivo |
| Exterior de protección | 32 µm | Polietileno de alta densidad (HDPE) |
Capas en orden, desde el lado del fluido hacia el exterior.
| Volumen | Código | Tipo de puerto | Puertos | Ø interno de tubos (1 · 2 · 3) | Conectores estándar (1 · 2 · 3) |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 mL | 9001 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 100 mL | 9002 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 250 mL | 0002 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 500 mL | 0005 | Polietileno (P) | 2 | 1/8″ · — · 1/8″ | M0N · M0M · L0N · L0L |
| 1 L | 0010 | Bote (B) | 3 | 1/4″ · 1/4″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · LLN · LLL · CMN · CMM · CML · CLN · CLL · CCN |
| 5 L | 0050 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 10 L | 0100 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 20 L | 0200 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
| 50 L | 0500 | Bote (B) | 3 | 3/8″ · 3/8″ · 1/8″ | MMN · MMM · MML · CMN · CMM · CML · CCN · CCM · CCL |
Cada combinación se ofrece con tubo de silicona (S), silicona para bomba peristáltica (R) o TPE (T); las que llevan clamp se ofrecen con S o T. Conectores: M = MPC con tapa · L = luer lock con tapón · C = clamp 1½″ · N = puerto de muestreo sin aguja · 0 = sin puerto.
Selección de producto
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Aplicaciones
- Producción de vacunas
- Medicamentos inyectables
- Medios de cultivo celular
- Buffers
- Soluciones de proceso
Industrias
Farmacéutica y biotecnologíaPreguntas frecuentes
¿Qué volúmenes hay disponibles?
Configuraciones estándar de 50, 100, 250 y 500 mL con dos puertos, y de 1, 5, 10, 20 y 50 L con tres puertos. Cada una se puede configurar con otras combinaciones de tubos, longitudes, conectores y puertos de muestreo.
¿De qué está hecho el film?
Es un film de cinco capas: contacto con el fluido de polietileno de ultra baja densidad (ULDPE, 233 µm), dos capas de unión adhesivas de 21 µm, una barrera de gases de EVOH (28 µm) y una capa exterior de polietileno de alta densidad (HDPE, 32 µm).
¿Qué ensayos de biocompatibilidad tiene?
Las bolsas pasaron los ensayos de reactividad biológica de USP <88> en animales (inyección intraperitoneal, inyección sistémica e implantación intramuscular) sin reacciones adversas significativas, y cumplen los criterios de aceptación para plásticos Clase VI.
¿Qué tubo conviene para una bomba peristáltica?
El de silicona curada con platino apta para bomba peristáltica (código R). Para transporte de producto se usa silicona curada con platino (S) y, para soldar térmicamente o sellar, termoplástico TPE (T).
¿Qué documentación acompaña a cada lote?
Cada sistema tiene un número de lote único para la trazabilidad y se entrega con certificado de calidad por lote. La integridad de las bolsas se testea en planta y hay guía de validación disponible.
Blog técnico
Para profundizar
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