Cuándo cambiar un cartucho filtrante: presión diferencial y vida útil
Cuándo cambiar un cartucho filtrante según la presión diferencial: qué mide el ΔP, ΔP en limpio y de cambio, señales de falla y cómo registrarlo por lote.
Industrias
Filtración esterilizante y single-use para farma y biotecnología
Desde la preparación de medios y buffers hasta la filtración esterilizante de inyectables: cartuchos, carcasas y sistemas single-use fabricados en Argentina, con la documentación que pide un proceso regulado.
Qué se filtra y por qué
En un proceso farmacéutico, el filtro final es la última barrera antes del producto. Los cartuchos de grado farmacéutico de Exova —las versiones Pharma de LifePure y UltraPure— se ensayan uno por uno en planta y se entregan con certificado de calidad y guía de validación. Sus catálogos declaran retención completa de Brevundimonas diminuta con un desafío de 10⁷ UFC/cm² según ASTM F838-20, reactividad biológica según USP <88> Clase VI y extractables según USP <665>.
Alrededor del filtro final trabajan los prefiltros que bajan la carga biológica y de partículas, las carcasas sanitarias SaniFlow en AISI 316L y los sistemas single-use para preparar, almacenar y transportar soluciones: bolsas ExoFlex, contenedores AgileReact y conectores AgileConnect. Para preparar y mezclar en acero inoxidable, los tanques contenedores y los reactores con agitación magnética o mecánica.
Integridad ensayada en planta
Cada cartucho de membrana de grado farmacéutico se ensaya en planta por flujo difusivo y punto de burbuja, y se graba con lote, modelo, poro y número de parte.
Retención validada
Retención completa de B. diminuta con desafío de 10⁷ UFC/cm² según ASTM F838-20 en los modelos esterilizantes de 0,1 y 0,2 µm.
Acero 316L sanitario
Carcasas STU y SNU, tanques y reactores en AISI 316L con interior pulido a Ra ≤ 0,4 µm. La SNU-01 cumple la Directiva de Equipos a Presión (PED 2014/68/EU).
Sala limpia ISO 7
Cartuchos, bolsas y sistemas single-use se fabrican en área limpia ISO 7 y se enjuagan con agua purificada después de fabricarlos.
Etapa por etapa
El proceso y el producto para cada etapa
Preparación y almacenamiento de soluciones
Bolsas 2D cerradas de 50 mL a 50 L con film ULDPE/EVOH/HDPE y tubos de silicona o TPE, y contenedores de acero inoxidable para bolsas 3D de 50 a 2.000 L.
Conexiones de sistemas single-use
Conectores Y y X, reductores, set clamp, conectores rápidos asépticos, manifolds descartables y accesorios de grado USP Clase VI para armar y conectar bolsas, filtros y equipos.
AgileConnect Conectores Y, X y reductoresFittings para manguera 
AgileConnect Set ClampConector, abrazadera, junta y tapa clamp 
AgileConnect Conectores rápidosAcoples asépticos de polisulfona 
AgileConnect Manifolds descartablesManifolds de 1 a 5 vías 
AgileConnect Conectores Luer y de jeringaLuer Lock y muestreo 
AgileConnect Cierre y sujeciónPinch clamps, funda y precintos Preparación y mezcla en acero inoxidable
Reactores farmacéuticos con agitación magnética o mecánica, biorreactores y tanques contenedores de 50 a 5.000 L, en AISI 316L con interior Ra ≤ 0,4 µm, con camisa, celdas de carga e instrumentación según el proceso.
Clarificación y reducción de carga biológica
Prefiltros híbridos con membrana final y prefiltros de microfibra de vidrio que protegen al filtro esterilizante en soluciones proteicas, sueros, medios y buffers.
Filtración esterilizante
Membranas de PES o nylon 6,6 de 0,1 y 0,2 µm, en simple o doble capa. Para soluciones hidroalcohólicas y con solventes, la línea UltraPure de grado farmacéutico.
Alojamiento de cartuchos
Carcasas sanitarias de un cartucho o multielemento, en AISI 316L, esterilizables con vapor.
Aire, gases y venteo de tanques
Cartuchos FluoroPure de membrana hidrofóbica de PTFE de 0,2 µm para aire estéril, gases de proceso y venteo de tanques, y carcasas con calefacción opcional en la SNU-01 para que el filtro de venteo no condense.
Química fina y principios activos
Cartucho de malla de acero inoxidable lavable para purificación química, principios activos a granel y recuperación de sólidos de catalizadores.
Preguntas frecuentes
Farmacéutica y biotecnología: preguntas habituales
¿Qué cartucho se usa para filtración esterilizante?
Los de grado farmacéutico de 0,2 µm (o 0,1 µm): LifePure Plus Pharma y LifePure Protec Pharma con membrana de PES, y UltraPure Plus Pharma y UltraPure Protec Pharma con membrana de nylon 6,6. Sus catálogos declaran retención completa de Brevundimonas diminuta con desafío de 10⁷ UFC/cm² según ASTM F838-20, y se entregan con certificado de calidad y guía de validación.
¿PES o nylon para el filtro final?
La PES asimétrica tiene poros abiertos en la cara externa que se cierran hacia el poro final, lo que le da caudal y capacidad de retención. La membrana de nylon 6,6 de UltraPure es naturalmente hidrofílica; la versión de grado farmacéutico se indica para soluciones hidroalcohólicas y con solventes. Para elegir con datos de tu proceso, consultanos.
¿Qué conviene más: un cartucho de doble capa o un prefiltro aparte?
Los cartuchos Protec (LifePure Protec Pharma y LifePure Protec, UltraPure Protec Pharma) combinan dos membranas en un mismo elemento: menos carcasas y menos interfaces. Con cargas altas de partículas o coloides suele convenir un prefiltro aparte (PreFiber o MicroFiber) para proteger la membrana final. Lo definimos con vos según el fluido y el volumen.
¿Fabrican bolsas single-use a medida?
Sí. Las bolsas ExoFlex 2D se configuran por volumen (de 50 mL a 50 L), cantidad de puertos y tipo de tubo (silicona, silicona para bomba peristáltica o TPE), y se fabrican y ensayan en área limpia ISO 7 con certificado por lote.
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