Cartuchos de membrana

UltraPure Protec Pharma

Cartucho de doble membrana de nylon 6,6

Doble capa de nylon 6,6 para procesos farmacéuticos con alta carga de contaminantes

Cartucho de doble membrana de nylon 6,6 con prefiltro integrado y 7.500 cm² por cada 10″, para fluidos farmacéuticos con alta carga de partículas o bioburden.

Línea: UltraPure · Nylon 6,6
Tamaños de poro: 0,1 + 0,2 µm a 0,65 + 0,8 µm
Longitudes: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricación: Argentina · sala limpia ISO 7

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UltraPure Protec Pharma, cartucho de doble membrana de nylon 6,6 de Exova

Descripción

El UltraPure Protec Pharma combina dos membranas de nylon 6,6 de distinto tamaño de poro en un mismo cartucho. La capa prefiltrante retiene los contaminantes de mayor tamaño y protege a la capa final, que define el grado de filtración. Así aumenta la capacidad de retención, se extiende la vida útil y se reduce la frecuencia de reemplazo en procesos con alta carga de partículas o bioburden.

Hay cuatro combinaciones (capa final + prefiltro): 0,1 + 0,2 µm, 0,2 + 0,45 µm, 0,45 + 0,65 µm y 0,65 + 0,8 µm, con 7.500 cm² (0,75 m²) de superficie filtrante por cada 10″. Las capas finales de 0,1 y 0,2 µm retienen 10⁷ Brevundimonas diminuta por cm², de acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes.

La membrana es naturalmente hidrofílica y libre de resinas y surfactantes, apta para soluciones acuosas, hidroalcohólicas y con solventes orgánicos, donde el PES tiene limitaciones químicas.

Se fabrica en Argentina, en área limpia ISO 7. Cada unidad se ensaya por flujo difusivo y punto de burbuja, va grabada con lote, modelo, tamaño de poro y número de parte, y se entrega con certificado de calidad. Soporta esterilización repetida con vapor y sanitización con agua caliente a 80 °C y agentes químicos.

Prefiltro integrado

La capa prefiltrante retiene los contaminantes de mayor tamaño y protege a la capa final, que define el grado del cartucho.

Cuatro combinaciones de poro

Capa final + prefiltro: 0,1 + 0,2 µm, 0,2 + 0,45 µm, 0,45 + 0,65 µm y 0,65 + 0,8 µm.

Vida útil extendida

Más capacidad de retención y menos reemplazos que un cartucho de capa única en fluidos con alta carga de partículas o bioburden.

Nylon 6,6 para solventes

Membrana hidrofílica sin resinas ni surfactantes, para soluciones hidroalcohólicas y con solventes orgánicos.

ASTM F838-20, USP <88> y USP <665>

Retención bacteriana según ASTM F838-20, reactividad biológica USP <88> Clase VI y estudio de extractables USP <665>.

Fabricado en Argentina, ISO 7

Fabricado en área limpia ISO 7, con integridad ensayada en el 100 % de los cartuchos y certificado de calidad por unidad.

Retención de microorganismos

Valores declarados en el catálogo de UltraPure Protec Pharma.

0,1 y 0,2 µm 10⁷/cm² Brevundimonas diminuta De acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷/cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷/cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificaciones técnicas

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Materiales

Medio filtrante	Nylon 6,6 (doble capa)
Capas de soporte exterior e interior	Polipropileno
Jaula exterior y núcleo	Polipropileno
Extremos planos y punta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 y 226)	Polipropileno con refuerzo interno
O-rings	Silicona, Viton, Buna, EPDM, Viton recubierto en PTFE

Dimensiones

Superficie filtrante nominal	7.500 cm² (0,75 m²) por cada 10″
Longitud nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) y 40″ (1.016 mm)
Diámetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condiciones de operación

Máxima diferencia de presión	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Máxima diferencia de presión en flujo inverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Máxima diferencia de presión para el cambio	2 bar

Esterilización y sanitización

Esterilización con vapor	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad (1)
Sanitización con agua caliente	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 80 °C (1)
Sanitización química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con ácido peracético hasta 1 % (10.000 ppm), a temperatura ambiente
Limpieza química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con hidróxido de sodio hasta 1 % (10.000 ppm) (1)
Nota (1)	Solo apto para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E)

Calidad y cumplimiento

Retención bacteriana según ASTM F838-20 con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a una carga de desafío ≥ 10⁷ UFC/cm²: retención completa; cumple los requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reactividad biológica según USP <88> (inyección intraperitoneal, inyección sistémica e implantación intramuscular): cumple los criterios de aceptación para plásticos Clase VI
Estudio de extractables según USP <665>, con solventes representativos: sin niveles significativos de compuestos que interfieran con el proceso o comprometan la seguridad del producto
Materiales conformes a FDA 21 CFR 177 para contacto con alimentos
Cumple la Directiva 2002/72/EC de la Comisión Europea y sus enmiendas hasta la 2008/39/EC
Componentes no tóxicos según el ensayo de migración del Código Alimentario Argentino y las normas Mercosur SGT3
Fabricado en Argentina, en área limpia ISO 7
Enjuagado con agua purificada después de la fabricación, para remover extractables
Integridad del 100 % de los cartuchos ensayada en planta
Cada cartucho grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte
Certificado de calidad con cada cartucho
Guía de validación disponible

Datos de selección

Combinaciones de poro
Capa final	Prefiltro
0,1 µm	0,2 µm
0,2 µm	0,45 µm
0,45 µm	0,65 µm
0,65 µm	0,8 µm

La capa final define el grado de filtración del cartucho.

Aplicaciones

Soluciones farmacéuticas en mezclas hidroalcohólicas
Filtración de solventes y de soluciones con alto contenido de solventes
Antibióticos en formulaciones no acuosas
API y productos químicos farmacéuticos a granel
Fases móviles de HPLC para análisis y procesos preparativos
Soluciones buffer
Sistemas de limpieza con solventes orgánicos
Soluciones oftálmicas con tensoactivos
Productos farmacéuticos de pequeño y gran volumen (SVP y LVP)
Medios de cultivo
Fluidos con alta carga de partículas o bioburden

Industrias

Farmacéutica y biotecnología Carcasas portafiltro SaniFlow

Preguntas frecuentes

¿Qué ventaja tiene frente a un cartucho de capa única?

La capa prefiltrante retiene los contaminantes de mayor tamaño y protege a la capa final. Según el catálogo, eso aumenta la capacidad de retención, extiende la vida útil frente a cartuchos de capa única y reduce la frecuencia de reemplazo en procesos con alta carga de partículas o bioburden.

¿Qué combinación uso para filtración esterilizante?

Las de capa final de 0,1 o 0,2 µm (0,1 + 0,2 µm y 0,2 + 0,45 µm): retienen 10⁷ Brevundimonas diminuta por cm², de acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes.

¿Cuánta superficie filtrante tiene?

7.500 cm² (0,75 m²) por cada 10″. Se fabrica en 10″, 20″, 30″ y 40″, con diámetro de 2,75″ (70 mm).

¿Se puede esterilizar con vapor en línea?

Sí: múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad. Solo es apto para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E).

¿Qué documentación trae cada cartucho?

Cada cartucho se entrega con certificado de calidad y va grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte. La integridad del 100 % de los cartuchos se ensaya en planta y hay guía de validación disponible.

Línea UltraPure