Recursos
Glosario de filtración y bioproceso
Los términos que aparecen en catálogos, especificaciones y validaciones, explicados en pocas líneas.
A
- Acholeplasma laidlawii
- Micoplasma usado como organismo de desafío para membranas de 0,1 µm. Como los micoplasmas no tienen pared celular y son muy pequeños, retenerlos exige un poro más cerrado que el de 0,2 µm.
- Adaptador 222 y 226
- Extremos de los cartuchos de 2,75″ que encastran en la carcasa con dos O-rings: 222 y 226 son los tamaños normalizados de esos O-rings. El extremo opuesto puede ser cerrado con aleta (punta de flecha) o plano. El código de cada cartucho indica la configuración.
- Agitación magnética
- Agitación en la que el motor queda fuera del tanque y mueve el impulsor interior con un acople magnético a través del fondo. Como ningún eje atraviesa la pared, no hay un sello que pueda perder ni una zona que el CIP no alcance: por eso se usa en procesos estériles. Reactor MAG
- AISI 316L y AISI 304
- Aceros inoxidables austeníticos. El 316L agrega molibdeno, que mejora la resistencia a la corrosión por picado en presencia de cloruros, y tiene bajo carbono (la «L»), que reduce la sensibilización al soldar. El 304 es la opción habitual en alimentos y bebidas. 304 o 316L
- ASME BPE
- Norma de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos (ASME) para equipos de bioproceso: materiales, acabado superficial, drenabilidad, diseño higiénico y documentación de las partes en contacto con el producto. No es un código de presión: si el equipo trabaja con presión, eso se resuelve aparte. Tanques y reactores
- ASTM F838
- Norma que describe cómo determinar la retención bacteriana de filtros de membrana para filtración de líquidos. Se desafía la membrana con Brevundimonas diminuta a 10⁷ UFC por cm² de área filtrante; un filtro esterilizante debe dar un efluente estéril. Filtración esterilizante
- Autoclave
- Equipo que esteriliza con vapor saturado a presión, típicamente a 121 °C. Muchos cartuchos y carcasas admiten ciclos de autoclave; la cantidad y la duración de los ciclos dependen del modelo.
B
- Biorreactor
- Reactor en el que se cultivan células o microorganismos en condiciones controladas de agitación, temperatura, pH y oxígeno disuelto. En acero inoxidable se limpia por CIP y se esteriliza con vapor (SIP) entre lotes. Reactor RLQ
- Bolsa 2D y bolsa 3D
- Las bolsas single-use 2D son planas, de dos láminas soldadas, y se usan para volúmenes chicos y medios. Las 3D tienen forma de volumen y para grandes capacidades se alojan en un contenedor rígido que las sostiene. Single-use
- Brevundimonas diminuta
- Bacteria pequeña (ATCC 19146) que se usa como organismo de desafío para calificar filtros esterilizantes de 0,2 y 0,22 µm según ASTM F838.
C
- Caja de chicanas
- Pretratamiento en la entrada de un recipiente coalescente: varios deflectores que hacen cambiar de dirección al gas, para que los contaminantes y las gotas más grandes se separen antes de llegar al elemento filtrante. Equipo coalescente para gas
- Camisa de calefacción
- Envolvente soldada sobre el cuerpo de un tanque por la que circula vapor, agua caliente, aceite térmico o glicol para calentar o enfriar el producto sin tocarlo. La de media caña es un tubo partido al medio que rodea el cuerpo y sigue en espiras por el fondo. Tanques y reactores
- Carga biológica (bioburden)
- Cantidad de microorganismos presentes en un fluido o una superficie antes de un paso de reducción o esterilización. Bajarla con prefiltración protege al filtro final.
- Cartucho High Flow
- Cartucho de gran diámetro (6″) y alto caudal, de 20 a 60″ de largo, con flujo de adentro hacia afuera. Permite filtrar grandes caudales con pocas unidades en carcasas horizontales o verticales. SaniFlow HF
- Celda de carga
- Sensor que mide el peso del tanque con su contenido. Con celdas de carga se formula y se transfiere por peso (formulación gravimétrica) en lugar de por nivel. Tanques y reactores
- CIP y SIP
- CIP (clean-in-place) es la limpieza de equipos sin desarmarlos, con soluciones que circulan por el sistema. SIP (steam-in-place) es la esterilización con vapor en el lugar.
- Coalescencia
- Proceso por el cual gotas finas de un líquido disperso en un gas se juntan en gotas más grandes, que por su peso escurren y se drenan. Es el principio de los cartuchos coalescentes. Coalescentes AeroSep
- Conexión clamp sanitaria
- Unión sanitaria de dos férulas con una junta entre ambas y una abrazadera que las aprieta. Se desarma sin herramientas y no deja roscas expuestas al producto.
D
- Demister
- Eliminador de niebla: un conjunto de mallas de hilos que forma un cuerpo denso. Las gotas que arrastra el gas chocan contra los hilos, se aglomeran por atracción molecular y, cuando ganan tamaño, caen por gravedad al fondo del recipiente. Equipo coalescente para gas
- DOE y SOE
- DOE (double open end): cartucho abierto en ambos extremos, que sella con juntas planas comprimidas por la carcasa. SOE (single open end): abierto en un solo extremo, con O-rings y el otro extremo cerrado.
E
- Ensayo de integridad
- Prueba que verifica que un filtro no tiene defectos y se comporta como el filtro validado. Las más usadas son el punto de burbuja, el flujo difusivo y la retención de presión.
- Extractables y lixiviables
- Compuestos que pueden migrar de los materiales del filtro o del sistema al fluido. Los extractables se obtienen en condiciones exageradas de laboratorio; los lixiviables, en las condiciones reales de uso. USP <665> trata los componentes plásticos de fabricación farmacéutica.
F
- Filtro esterilizante
- Filtro que, desafiado con Brevundimonas diminuta a 10⁷ UFC por cm², produce un efluente estéril. En la práctica corresponde a membranas de 0,2 o 0,22 µm (y 0,1 µm cuando también se buscan micoplasmas) calificadas para ese uso. Cartuchos de membrana
- Filtro separador
- Equipo de dos etapas para gas: la primera retiene sólidos y agranda las gotas (pre-coalescencia); la segunda, coalescente o de chicanas, separa el líquido, que se drena. Cómo funciona
- Flujo difusivo
- Ensayo de integridad no destructivo: con la membrana humectada y a una presión menor al punto de burbuja, se mide el gas que difunde a través del líquido de los poros. Un valor por encima del límite indica una falla. Test de integridad
H
- Humectación
- Llenado de los poros de una membrana con un líquido afín a su naturaleza (agua, en las membranas hidrofílicas). Es condición previa de los ensayos de punto de burbuja y flujo difusivo.
M
- Membrana asimétrica
- Membrana con poros más abiertos en la cara de entrada que se cierran hacia el poro final. Retiene en profundidad dentro de su espesor y suele dar más caudal y capacidad de retención que una simétrica del mismo grado.
- Membrana hidrofílica e hidrofóbica
- Una membrana hidrofílica se humecta con agua y filtra soluciones acuosas sin tratamiento previo. Una hidrofóbica repele el agua: deja pasar gases y se usa en venteos y filtración de aire.
- Microfibra de vidrio
- Medio filtrante de fibras de vidrio muy finas con alta capacidad de retención de partículas y coloides. Se usa como prefiltro y para clarificación. MicroFiber
N
- Nylon 6,6
- Poliamida con la que se fabrican membranas naturalmente hidrofílicas, que se humectan con agua sin agregados. UltraPure
P
- Pasivación
- Tratamiento químico del acero inoxidable que remueve el hierro libre de la superficie y favorece la capa de óxido de cromo que lo protege de la corrosión.
- Polietersulfona (PES)
- Polímero con el que se fabrican membranas hidrofílicas de alto caudal y baja adsorción, muy usadas en filtración esterilizante y de bebidas. LifePure
- Polipropileno plisado
- Medio de microfibras de polipropileno plegado en pliegues para aumentar la superficie filtrante. Tiene amplia compatibilidad química y se usa en prefiltración y clarificación. ProFlow
- Prefiltración
- Etapa que retiene partículas, coloides y parte de la carga biológica antes del filtro final, para alargar su vida útil y bajar el costo por litro filtrado. Cartuchos de prefiltración
- Presión diferencial (ΔP) de cambio
- Diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro a la que se recomienda reemplazarlo. Crece a medida que el medio se colmata.
- Prueba de retención de presión
- Ensayo de integridad en el que se presuriza el lado de entrada y se mide la caída de presión en un tiempo dado. Es una forma indirecta de medir el flujo difusivo.
- Punto de burbuja
- Presión mínima de gas que desplaza el líquido de los poros más grandes de una membrana humectada y produce un flujo de gas continuo. Se relaciona con el tamaño de poro: un valor por debajo del especificado indica una falla de integridad. Test de integridad
R
- Relación beta (β)
- Cociente entre las partículas de un tamaño dado aguas arriba y aguas abajo del filtro. Una β de 1.000 equivale a una eficiencia del 99,9 % para ese tamaño.
- Retención absoluta y nominal
- Una retención absoluta indica que el medio retiene, con una eficiencia definida y ensayada, todas las partículas iguales o mayores al grado declarado. Una retención nominal es una referencia de tamaño sin ese compromiso: parte de las partículas de ese tamaño puede pasar. Prefiltración
- Rugosidad Ra
- Promedio aritmético de las desviaciones del perfil de una superficie, en µm. En equipos sanitarios, un Ra bajo (por ejemplo ≤ 0,4 µm en contacto con el producto) facilita la limpieza y reduce la adherencia de residuos. Carcasas SaniFlow
S
- Sala limpia ISO 7
- Ambiente con concentración de partículas en el aire controlada según ISO 14644-1, clase 7. En Exova, los cartuchos filtrantes, las bolsas y los sistemas single-use se fabrican en sala limpia ISO 7. Fabricación
- Single-use (sistema de un solo uso)
- Bolsas, tubos, conectores y filtros descartables que llegan listos para usar y se reemplazan después de cada lote. Evitan la limpieza y su validación, y reducen el riesgo de contaminación cruzada. ExoFlex
- Skid de filtración
- Conjunto de carcasas, válvulas, instrumentos y cañerías montado sobre un bastidor, listo para conectar al proceso.
U
- USP <88> Clase VI
- Ensayos de reactividad biológica in vivo para plásticos de la Farmacopea de los Estados Unidos. La Clase VI es la más exigente de la clasificación y se pide para materiales en contacto con productos farmacéuticos.
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