Recursos
Glossário de filtração e bioprocesso
Os termos que aparecem em catálogos, especificações e validações, explicados em poucas linhas.
A
- Acholeplasma laidlawii
- Micoplasma usado como organismo de desafio para membranas de 0,1 µm. Como os micoplasmas não têm parede celular e são muito pequenos, retê-los exige um poro mais fechado que o de 0,2 µm.
- Adaptador 222 e 226
- Extremidades dos cartuchos de 2,75″ que se encaixam na carcaça com dois O-rings: 222 e 226 são os tamanhos padronizados desses O-rings. A extremidade oposta pode ser fechada com aleta (ponta de flecha) ou plana. O código de cada cartucho indica a configuração.
- Agitação magnética
- Agitação em que o motor fica fora do tanque e move o impulsor interno com um acoplamento magnético pelo fundo. Como nenhum eixo atravessa a parede, não há selo que possa vazar nem uma zona que o CIP não alcance: por isso é usada em processos estéreis. Reator MAG
- AISI 316L e AISI 304
- Aços inoxidáveis austeníticos. O 316L incorpora molibdênio, que melhora a resistência à corrosão por pite na presença de cloretos, e tem baixo carbono (o “L”), que reduz a sensitização na soldagem. O 304 é a opção habitual em alimentos e bebidas. 304 ou 316L
- ASME BPE
- Norma da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (ASME) para equipamentos de bioprocesso: materiais, acabamento superficial, drenabilidade, projeto higiênico e documentação das partes em contato com o produto. Não é um código de pressão: se o equipamento trabalha com pressão, isso é resolvido à parte. Tanques e reatores
- ASTM F838
- Norma que descreve como determinar a retenção bacteriana de filtros de membrana para filtração de líquidos. A membrana é desafiada com Brevundimonas diminuta a 10⁷ UFC por cm² de área filtrante; um filtro esterilizante deve produzir um efluente estéril. Filtração esterilizante
- Autoclave
- Equipamento que esteriliza com vapor saturado sob pressão, tipicamente a 121 °C. Muitos cartuchos e carcaças admitem ciclos de autoclave; a quantidade e a duração dos ciclos dependem do modelo.
B
- Biorreator
- Reator em que se cultivam células ou microrganismos em condições controladas de agitação, temperatura, pH e oxigênio dissolvido. Em aço inoxidável, é limpo por CIP e esterilizado a vapor (SIP) entre lotes. Reator RLQ
- Bolsa 2D e bolsa 3D
- As bolsas single-use 2D são planas, de duas lâminas soldadas, e são usadas para volumes pequenos e médios. As 3D têm formato tridimensional e, para grandes capacidades, são alojadas em um contêiner rígido que as sustenta. Single-use
- Brevundimonas diminuta
- Bactéria pequena (ATCC 19146) usada como organismo de desafio para qualificar filtros esterilizantes de 0,2 e 0,22 µm conforme a ASTM F838.
C
- Caixa de chicanas
- Pré-tratamento na entrada de um vaso coalescente: vários defletores que fazem o gás mudar de direção, para que os contaminantes e as gotas maiores se separem antes de chegar ao elemento filtrante. Equipamento coalescente para gás
- Camisa de aquecimento
- Envoltório soldado sobre o corpo de um tanque pelo qual circula vapor, água quente, óleo térmico ou glicol para aquecer ou resfriar o produto sem tocá-lo. A de meia-cana é um tubo cortado ao meio que envolve o corpo e continua em espiras pelo fundo. Tanques e reatores
- Carga biológica (bioburden)
- Quantidade de microrganismos presentes em um fluido ou em uma superfície antes de uma etapa de redução ou esterilização. Reduzi-la com pré-filtração protege o filtro final.
- Cartucho High Flow
- Cartucho de grande diâmetro (6″) e alta vazão, de 20 a 60″ de comprimento, com fluxo de dentro para fora. Permite filtrar grandes vazões com poucas unidades em carcaças horizontais ou verticais. SaniFlow HF
- Célula de carga
- Sensor que mede o peso do tanque com seu conteúdo. Com células de carga, o produto é formulado e transferido por peso (formulação gravimétrica) em vez de por nível. Tanques e reatores
- CIP e SIP
- CIP (clean-in-place) é a limpeza de equipamentos sem desmontá-los, com soluções que circulam pelo sistema. SIP (steam-in-place) é a esterilização a vapor no local.
- Coalescência
- Processo pelo qual gotas finas de um líquido disperso em um gás se juntam em gotas maiores, que escorrem pelo próprio peso e são drenadas. É o princípio dos cartuchos coalescentes. Coalescentes AeroSep
- Conexão clamp sanitária
- União sanitária de duas férulas com uma junta entre elas e uma abraçadeira que as aperta. Pode ser desmontada sem ferramentas e não deixa roscas expostas ao produto.
D
- Demister
- Eliminador de névoa: um conjunto de malhas de fios que forma um corpo denso. As gotas arrastadas pelo gás se chocam com os fios, se aglomeram por atração molecular e, quando ganham tamanho, caem por gravidade no fundo do vaso. Equipamento coalescente para gás
- DOE e SOE
- DOE (double open end): cartucho aberto nas duas extremidades, que veda com juntas planas comprimidas pela carcaça. SOE (single open end): aberto em uma só extremidade, com O-rings e a outra extremidade fechada.
E
- Extraíveis e lixiviáveis
- Compostos que podem migrar dos materiais do filtro ou do sistema para o fluido. Os extraíveis são obtidos em condições exageradas de laboratório; os lixiviáveis, nas condições reais de uso. A USP <665> trata dos componentes plásticos usados na fabricação farmacêutica.
F
- Filtro esterilizante
- Filtro que, desafiado com Brevundimonas diminuta a 10⁷ UFC por cm², produz um efluente estéril. Na prática, corresponde a membranas de 0,2 ou 0,22 µm (e 0,1 µm quando também se busca reter micoplasmas) qualificadas para esse uso. Cartuchos de membrana
- Filtro separador
- Equipamento de dois estágios para gás: o primeiro retém sólidos e aumenta o tamanho das gotas (pré-coalescência); o segundo, coalescente ou de chicanas (defletores), separa o líquido, que é drenado. Como funciona
- Fluxo difusivo
- Teste de integridade não destrutivo: com a membrana umectada e a uma pressão inferior à do ponto de bolha, mede-se o gás que se difunde através do líquido dos poros. Um valor acima do limite indica uma falha. Teste de integridade
M
- Membrana assimétrica
- Membrana com poros mais abertos na face de entrada, que se fecham em direção ao poro final. Retém em profundidade, dentro da sua espessura, e costuma oferecer mais vazão e capacidade de retenção que uma simétrica do mesmo grau.
- Membrana hidrofílica e hidrofóbica
- Uma membrana hidrofílica é umectada com água e filtra soluções aquosas sem tratamento prévio. Uma hidrofóbica repele a água: deixa passar gases e é usada em respiros e filtração de ar.
- Microfibra de vidro
- Meio filtrante de fibras de vidro muito finas, com alta capacidade de retenção de partículas e coloides. É usado como pré-filtro e para clarificação. MicroFiber
N
- Nylon 6,6
- Poliamida com a qual são fabricadas membranas naturalmente hidrofílicas, que são umectadas com água sem aditivos. UltraPure
P
- Passivação
- Tratamento químico do aço inoxidável que remove o ferro livre da superfície e favorece a formação da camada de óxido de cromo que o protege da corrosão.
- Polietersulfona (PES)
- Polímero com o qual são fabricadas membranas hidrofílicas de alta vazão e baixa adsorção, muito usadas na filtração esterilizante e de bebidas. LifePure
- Polipropileno plissado
- Meio de microfibras de polipropileno dobrado em pregas para aumentar a superfície filtrante. Tem ampla compatibilidade química e é usado em pré-filtração e clarificação. ProFlow
- Ponto de bolha
- Pressão mínima de gás que desloca o líquido dos poros maiores de uma membrana umectada e produz um fluxo contínuo de gás. Está relacionado ao tamanho de poro: um valor abaixo do especificado indica uma falha de integridade. Teste de integridade
- Pré-filtração
- Etapa que retém partículas, coloides e parte da carga biológica antes do filtro final, para prolongar sua vida útil e reduzir o custo por litro filtrado. Cartuchos de pré-filtração
- Pressão diferencial (ΔP) de troca
- Diferença de pressão entre a entrada e a saída do filtro na qual se recomenda substituí-lo. Aumenta à medida que o meio se colmata.
R
- Razão beta (β)
- Quociente entre as partículas de um dado tamanho a montante e a jusante do filtro. Uma razão β de 1.000 equivale a uma eficiência de 99,9 % para esse tamanho.
- Retenção absoluta e nominal
- Uma retenção absoluta indica que o meio retém, com uma eficiência definida e testada, todas as partículas iguais ou maiores que o grau declarado. Uma retenção nominal é uma referência de tamanho sem esse compromisso: parte das partículas desse tamanho pode passar. Pré-filtração
- Rugosidade Ra
- Média aritmética dos desvios do perfil de uma superfície, em µm. Em equipamentos sanitários, um Ra baixo (por exemplo, ≤ 0,4 µm em contato com o produto) facilita a limpeza e reduz a aderência de resíduos. Carcaças SaniFlow
S
- Sala limpa ISO 7
- Ambiente com concentração de partículas no ar controlada conforme a ISO 14644-1, classe 7. Na Exova, os cartuchos filtrantes, as bolsas e os sistemas single-use são fabricados em sala limpa ISO 7. Fabricação
- Single-use (sistema de uso único)
- Bolsas, tubos, conectores e filtros descartáveis que chegam prontos para uso e são substituídos após cada lote. Evitam a limpeza e a sua validação, e reduzem o risco de contaminação cruzada. ExoFlex
- Skid de filtração
- Conjunto de carcaças, válvulas, instrumentos e tubulações montado sobre uma estrutura, pronto para ser conectado ao processo.
T
- Teste de integridade
- Ensaio que verifica que um filtro não tem defeitos e se comporta como o filtro validado. Os mais usados são o ponto de bolha, o fluxo difusivo e a retenção de pressão.
- Teste de retenção de pressão
- Teste de integridade em que se pressuriza o lado de entrada e se mede a queda de pressão em um tempo determinado. É uma forma indireta de medir o fluxo difusivo.
U
- Umectação
- Preenchimento dos poros de uma membrana com um líquido afim à sua natureza (água, nas membranas hidrofílicas). É condição prévia dos testes de ponto de bolha e de fluxo difusivo.
- USP <88> Classe VI
- Ensaios de reatividade biológica in vivo para plásticos da Farmacopeia dos Estados Unidos. A Classe VI é a mais exigente da classificação e é solicitada para materiais em contato com produtos farmacêuticos.
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