Quando trocar um cartucho filtrante: pressão diferencial e vida útil
Quando trocar um cartucho filtrante pela pressão diferencial: o que o ΔP mede, ΔP limpo e de troca, sinais de falha e como registrá-lo lote a lote.
Indústrias
Filtração esterilizante e single-use para farma e biotecnologia
Da preparação de meios e tampões à filtração esterilizante de injetáveis: cartuchos, carcaças e sistemas single-use fabricados na Argentina, com a documentação que um processo regulado exige.
O que se filtra e por quê
Em um processo farmacêutico, o filtro final é a última barreira antes do produto. Os cartuchos de grau farmacêutico da Exova — as versões Pharma da LifePure e da UltraPure — são testados um a um na planta e entregues com certificado de qualidade e guia de validação. Seus catálogos declaram retenção completa de Brevundimonas diminuta com um desafio de 10⁷ UFC/cm² conforme ASTM F838-20, reatividade biológica conforme USP <88> Classe VI e extraíveis conforme USP <665>.
Em torno do filtro final trabalham os pré-filtros que reduzem a carga biológica e de partículas, as carcaças sanitárias SaniFlow em AISI 316L e os sistemas single-use para preparar, armazenar e transportar soluções: bolsas ExoFlex, contêineres AgileReact e conectores AgileConnect. Para preparar e misturar em aço inoxidável, os tanques de armazenamento e os reatores com agitação magnética ou mecânica.
Integridade testada na planta
Cada cartucho de membrana de grau farmacêutico é testado na planta por fluxo difusivo e ponto de bolha, e gravado com lote, modelo, poro e número de peça.
Retenção validada
Retenção completa de B. diminuta com desafio de 10⁷ UFC/cm² conforme ASTM F838-20 nos modelos esterilizantes de 0,1 e 0,2 µm.
Aço 316L sanitário
Carcaças STU e SNU, tanques e reatores em AISI 316L com interior polido a Ra ≤ 0,4 µm. A SNU-01 atende à Diretiva de Equipamentos sob Pressão (PED 2014/68/EU).
Sala limpa ISO 7
Cartuchos, bolsas e sistemas single-use são fabricados em área limpa ISO 7 e enxaguados com água purificada após a fabricação.
Etapa por etapa
O processo e o produto para cada etapa
Preparação e armazenamento de soluções
Bolsas 2D fechadas de 50 mL a 50 L com filme ULDPE/EVOH/HDPE e tubos de silicone ou TPE, e contêineres de aço inoxidável para bolsas 3D de 50 a 2.000 L.
Conexões de sistemas single-use
Conectores Y e X, redutores, set clamp, conectores rápidos assépticos, manifolds descartáveis e acessórios de grau USP Classe VI para montar e conectar bolsas, filtros e equipamentos.
AgileConnect Conectores Y, X e redutoresFittings para mangueira 
AgileConnect Set ClampConector, abraçadeira, junta e tampa 
AgileConnect Conectores rápidosEngate asséptico de polissulfona 
AgileConnect Manifolds descartáveisManifolds de 1 a 5 vias 
AgileConnect Conectores Luer e de seringaLuer Lock e amostragem 
AgileConnect Fechamento e fixaçãoPinch clamp, luva, abraçadeira Preparação e mistura em aço inoxidável
Reatores farmacêuticos com agitação magnética ou mecânica, biorreatores e tanques de armazenamento de 50 a 5.000 L, em AISI 316L com interior Ra ≤ 0,4 µm, com camisa, células de carga e instrumentação conforme o processo.
Clarificação e redução da carga biológica
Pré-filtros híbridos com membrana final e pré-filtros de microfibra de vidro que protegem o filtro esterilizante em soluções proteicas, soros, meios e tampões.
Filtração esterilizante
Membranas de PES ou nylon 6,6 de 0,1 e 0,2 µm, em camada simples ou dupla. Para soluções hidroalcoólicas e com solventes, a linha UltraPure de grau farmacêutico.
Alojamento de cartuchos
Carcaças sanitárias de um cartucho ou multielemento, em AISI 316L, esterilizáveis a vapor.
Ar, gases e respiro de tanques
Cartuchos FluoroPure com membrana hidrofóbica de PTFE de 0,2 µm para ar estéril, gases de processo e respiro de tanques, e carcaças com aquecimento opcional na SNU-01 para que o filtro de respiro não condense.
Química fina e princípios ativos
Cartucho de malha de aço inoxidável lavável para purificação química, princípios ativos a granel e recuperação de sólidos de catalisadores.
Perguntas frequentes
Farmacêutica e biotecnologia: perguntas frequentes
Qual cartucho é usado na filtração esterilizante?
Os de grau farmacêutico de 0,2 µm (ou 0,1 µm): LifePure Plus Pharma e LifePure Protec Pharma com membrana de PES, e UltraPure Plus Pharma e UltraPure Protec Pharma com membrana de nylon 6,6. Seus catálogos declaram retenção completa de Brevundimonas diminuta com desafio de 10⁷ UFC/cm² conforme ASTM F838-20, e são entregues com certificado de qualidade e guia de validação.
PES ou nylon para o filtro final?
A PES assimétrica tem poros abertos na face externa que se fecham em direção ao poro final, o que lhe dá vazão e capacidade de retenção. A membrana de nylon 6,6 da UltraPure é naturalmente hidrofílica; a versão de grau farmacêutico é indicada para soluções hidroalcoólicas e com solventes. Para escolher com os dados do seu processo, consulte-nos.
O que é mais conveniente: um cartucho de camada dupla ou um pré-filtro separado?
Os cartuchos Protec (LifePure Protec Pharma e LifePure Protec, UltraPure Protec Pharma) combinam duas membranas em um mesmo elemento: menos carcaças e menos interfaces. Com cargas altas de partículas ou coloides, costuma ser conveniente um pré-filtro separado (PreFiber ou MicroFiber) para proteger a membrana final. Definimos isso com você conforme o fluido e o volume.
Vocês fabricam bolsas single-use sob medida?
Sim. As bolsas ExoFlex 2D são configuradas por volume (de 50 mL a 50 L), quantidade de portas e tipo de tubo (silicone, silicone para bomba peristáltica ou TPE), e são fabricadas e testadas em área limpa ISO 7, com certificado por lote.
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