Cartuchos de membrana

LifePure Plus Pharma

Cartucho esterilizante de membrana PES

Esterilização de soluções farmacêuticas e biológicas

Cartucho filtrante esterilizante de membrana PES assimétrica de 0,1 a 1,2 µm, avaliado segundo ASTM F838-20, USP <88> e USP <665>, para soluções farmacêuticas.

Linha: LifePure · Polietersulfona (PES)
Tamanhos de poro: 0,1 µm a 1,2 µm
Comprimentos: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricação: Argentina · sala limpa ISO 7

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LifePure Plus Pharma, cartucho esterilizante de membrana PES da Exova

Descrição

O LifePure Plus Pharma é um cartucho filtrante de membrana de polietersulfona (PES) assimétrica para a esterilização de soluções farmacêuticas e biológicas. Cada unidade é testada na planta por fluxo difusivo e ponto de bolha, e é entregue gravada e com certificado de qualidade.

A membrana tem poros abertos na face externa que se estreitam até chegar ao poro final: altas vazões, baixa queda de pressão e elevada capacidade de retenção de contaminantes. O cartucho tem 8.000 cm² de área filtrante a cada 10″ e é oferecido em seis graus, de 0,1 a 1,2 µm.

O filtro foi avaliado conforme ASTM F838-20 (retenção bacteriana), USP <88> (reatividade biológica, plásticos Classe VI) e USP <665> (extraíveis), e há guia de validação disponível. Suporta sanitização com água quente a 80 °C e com produtos químicos, além de esterilizações repetidas em autoclave ou a vapor em linha.

ASTM F838-20 com B. diminuta

Retenção completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) com desafio ≥ 10⁷ UFC/cm², como filtro de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Classe VI e USP <665>

Reatividade biológica dentro dos critérios para plásticos Classe VI e extraíveis sem níveis significativos.

100 % testado quanto à integridade

Cada cartucho é testado na planta por fluxo difusivo e ponto de bolha, e é entregue com certificado de qualidade.

Rastreabilidade gravada

Cada cartucho traz gravados lote, modelo, tamanho de poro e número de peça. Guia de validação disponível.

8.000 cm² a cada 10″

Área filtrante estendida com membrana assimétrica: altas vazões e baixa queda de pressão.

Fabricado em área limpa ISO 7

Enxaguado com água purificada após a fabricação. Materiais conformes à FDA 21 CFR 177.

Retenção de microrganismos

Valores declarados no catálogo do LifePure Plus Pharma.

0,1 µm e 0,2 µm 10⁷ /cm² Brevundimonas diminuta De acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷ /cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷ /cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificações técnicas

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Materiais

Meio filtrante	Polietersulfona (PES) assimétrica
Camada de suporte externa	Polipropileno
Camada de suporte interna	Polipropileno
Gaiola externa	Polipropileno
Núcleo	Polipropileno
Extremidades planas	Polipropileno
Ponta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 e 226)	Polipropileno com reforço interno
O-rings	Silicone, Viton, Buna, EPDM, Viton revestido de PTFE

Dimensões

Área filtrante nominal	8.000 cm² a cada 10″
Comprimento nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) e 40″ (1.016 mm)
Diâmetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condições de operação

Pressão diferencial máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima em fluxo reverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima para a troca	2 bar

Esterilização e sanitização

Esterilização a vapor	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade
Sanitização com água quente	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com água a 80 °C
Sanitização química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com ácido peracético ou hidróxido de sódio, concentração máxima de 1 % (10.000 ppm)
Restrição	Vapor e água quente: somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E)

Qualidade e conformidade

Retenção bacteriana conforme ASTM F838-20: retenção completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) com desafio ≥ 10⁷ UFC/cm²; atende aos requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reatividade biológica conforme USP <88> (injeção intraperitoneal, injeção sistêmica e implantação intramuscular): atende aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI
Extraíveis conforme USP <665>: sem níveis significativos de compostos que interfiram em processos farmacêuticos ou na segurança do produto final
Materiais conformes à FDA 21 CFR 177 para contato com alimentos
Atende à Diretiva 2002/72/EC da Comissão Europeia e às suas emendas até a 2008/39/EC
Componentes não tóxicos segundo o ensaio de migração do Código Alimentario Argentino e as normas Mercosul SGT3
Fabricado em área limpa ISO 7
Enxaguado com água purificada após a fabricação para remover extraíveis
100 % dos cartuchos testados quanto à integridade na planta, por fluxo difusivo e ponto de bolha
Cada cartucho gravado com número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça
Certificado de qualidade com cada cartucho
Guia de validação disponível

Aplicações

Soluções injetáveis
Produtos farmacêuticos de pequeno e grande volume (SVP e LVP)
Soluções oftálmicas
Fluidos biológicos
Meios de cultura
Antibióticos
Água para injetáveis (WFI)
Soluções tampão
Produtos químicos de processo
Agentes de limpeza e sanitização

Indústrias

Farmacêutica e biotecnologia Carcaças SaniFlow para filtros

Perguntas frequentes

Está validado como filtro esterilizante?

Sim. Foi avaliado conforme ASTM F838-20 com Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) e uma carga de desafio ≥ 10⁷ UFC/cm². A retenção foi completa: atende aos requisitos da norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm.

Que documentação acompanha o cartucho?

Cada cartucho é entregue com certificado de qualidade e traz gravados o número de lote, o modelo, o tamanho de poro e o número de peça. Há guia de validação disponível.

Atende à USP Classe VI?

Sim. Os ensaios de reatividade biológica conforme USP <88> (injeção intraperitoneal, injeção sistêmica e implantação intramuscular) atenderam aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI.

Como é feito o teste de integridade?

100 % dos cartuchos são testados na planta, unidade por unidade, por fluxo difusivo e ponto de bolha.

Pode ser esterilizado em autoclave?

Sim. Admite múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em autoclave ou a vapor em linha, sem perder a integridade. Somente em configurações abertas em uma só extremidade (B a E).

Linha LifePure