Cartuchos de membrana

LifePure Plus Pharma

Cartucho esterilizante de membrana PES

Esterilización de soluciones farmacéuticas y biológicas

Cartucho filtrante esterilizante de membrana PES asimétrica de 0,1 a 1,2 µm, evaluado según ASTM F838-20, USP <88> y USP <665>, para soluciones farmacéuticas.

Línea: LifePure · Polietersulfona (PES)
Tamaños de poro: 0,1 µm a 1,2 µm
Longitudes: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricación: Argentina · sala limpia ISO 7

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LifePure Plus Pharma, cartucho esterilizante de membrana PES de Exova

Descripción

El LifePure Plus Pharma es un cartucho filtrante de membrana de polietersulfona (PES) asimétrica para la esterilización de soluciones farmacéuticas y biológicas. Cada unidad se ensaya en planta por flujo difusivo y punto de burbuja, y se entrega grabada y con certificado de calidad.

La membrana tiene poros abiertos en la cara externa que se estrechan hasta llegar al poro final: altos caudales, baja caída de presión y elevada capacidad de retención de contaminantes. Tiene 8.000 cm² de superficie filtrante por cada 10″ y se ofrece en seis grados, de 0,1 a 1,2 µm.

El filtro fue evaluado según ASTM F838-20 (retención bacteriana), USP <88> (reactividad biológica, plásticos Clase VI) y USP <665> (extractables), y hay guía de validación disponible. Soporta sanitización con agua caliente a 80 °C y con químicos, y esterilizaciones repetidas en autoclave o con vapor en línea.

ASTM F838-20 con B. diminuta

Retención completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) con desafío ≥ 10⁷ UFC/cm², como filtro de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Clase VI y USP <665>

Reactividad biológica dentro de los criterios para plásticos Clase VI y extractables sin niveles significativos.

100 % ensayado en integridad

Cada cartucho se ensaya en planta por flujo difusivo y punto de burbuja, y se entrega con certificado de calidad.

Trazabilidad grabada

Cada cartucho lleva grabados lote, modelo, tamaño de poro y número de parte. Guía de validación disponible.

8.000 cm² por cada 10″

Superficie filtrante extendida con membrana asimétrica: altos caudales y baja caída de presión.

Fabricado en área limpia ISO 7

Enjuagado con agua purificada después de fabricarse. Materiales conformes a FDA 21 CFR 177.

Retención de microorganismos

Valores declarados en el catálogo de LifePure Plus Pharma.

0,1 µm y 0,2 µm 10⁷ /cm² Brevundimonas diminuta De acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷ /cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷ /cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificaciones técnicas

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Materiales

Medio filtrante	Polietersulfona (PES) asimétrica
Capa de soporte exterior	Polipropileno
Capa de soporte interior	Polipropileno
Jaula exterior	Polipropileno
Núcleo	Polipropileno
Extremos planos	Polipropileno
Punta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 y 226)	Polipropileno con refuerzo interno
O-rings	Silicona, Viton, Buna, EPDM, Viton recubierto en PTFE

Dimensiones

Superficie filtrante nominal	8.000 cm² por cada 10″
Longitud nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) y 40″ (1.016 mm)
Diámetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condiciones de operación

Diferencia de presión máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Diferencia de presión máxima en flujo inverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Diferencia de presión máxima para el cambio	2 bar

Esterilización y sanitización

Esterilización con vapor	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad
Sanitización con agua caliente	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con agua a 80 °C
Sanitización química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con ácido peracético o hidróxido de sodio, concentración máxima 1 % (10.000 ppm)
Restricción	Vapor y agua caliente: sólo para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E)

Calidad y cumplimiento

Retención bacteriana según ASTM F838-20: retención completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) con desafío ≥ 10⁷ UFC/cm²; cumple los requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reactividad biológica según USP <88> (inyección intraperitoneal, inyección sistémica e implantación intramuscular): cumple los criterios de aceptación para plásticos Clase VI
Extractables según USP <665>: sin niveles significativos de compuestos que interfieran con procesos farmacéuticos o con la seguridad del producto final
Materiales conformes a FDA 21 CFR 177 para contacto con alimentos
Cumple la Directiva 2002/72/EC de la Comisión Europea y sus enmiendas hasta la 2008/39/EC
Componentes no tóxicos según el ensayo de migración del Código Alimentario Argentino y las normas Mercosur SGT3
Fabricado en área limpia ISO 7
Enjuagado con agua purificada después de su fabricación para remover extractables
100 % de los cartuchos ensayados en integridad en planta, por flujo difusivo y punto de burbuja
Cada cartucho grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte
Certificado de calidad con cada cartucho
Guía de validación disponible

Aplicaciones

Soluciones inyectables
Productos farmacéuticos de pequeño y gran volumen (SVP y LVP)
Soluciones oftálmicas
Fluidos biológicos
Medios de cultivo
Antibióticos
Agua para inyectables (WFI)
Soluciones buffer
Productos químicos de proceso
Agentes de limpieza y sanitización

Industrias

Farmacéutica y biotecnología Carcasas portafiltro SaniFlow

Preguntas frecuentes

¿Está validado como filtro esterilizante?

Sí. Se evaluó según ASTM F838-20 con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) y una carga de desafío ≥ 10⁷ UFC/cm². La retención fue completa: cumple los requisitos de la norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm.

¿Qué documentación acompaña al cartucho?

Cada cartucho se entrega con certificado de calidad y lleva grabados el número de lote, el modelo, el tamaño de poro y el número de parte. Hay guía de validación disponible.

¿Cumple con USP Clase VI?

Sí. Los ensayos de reactividad biológica según USP <88> (inyección intraperitoneal, inyección sistémica e implantación intramuscular) cumplieron los criterios de aceptación para plásticos Clase VI.

¿Cómo se ensaya la integridad?

El 100 % de los cartuchos se ensaya en planta, unidad por unidad, por flujo difusivo y punto de burbuja.

¿Se puede esterilizar en autoclave?

Sí. Admite múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en autoclave o con vapor en línea, sin perder la integridad. Sólo en configuraciones abiertas en un solo extremo (B a E).

Línea LifePure