Filtração esterilizante

Membrana de PES ou de nylon: como escolher o cartucho de filtração final

Membrana de PES ou de nylon 6,6 para o cartucho de filtração final: estrutura, poros, área por 10″, compatibilidade química e aplicações de cada uma delas.

Meio filtrante branco plissado saindo da plissadeira sobre uma mesa metálica

No cartucho de filtração final, a escolha entre uma membrana de PES (polietersulfona) e uma de nylon 6,6 depende sobretudo do fluido. A PES assimétrica dos cartuchos LifePure é usada em bebidas, vinho, soluções farmacêuticas e água, com vazão alta e grande capacidade de retenção. O nylon 6,6 dos cartuchos UltraPure é hidrofílico por natureza e, nas versões de grau farmacêutico, é indicado para soluções hidroalcoólicas e com solventes orgânicos, nas quais a PES apresenta limitações de compatibilidade química.

As duas linhas compartilham o formato — 2,75″ (70 mm) de diâmetro, comprimentos de 10″ a 40″, graus de 0,1 a 1,2 µm — e as mesmas condições de esterilização. Por isso, a decisão passa pela química do fluido, pela carga que ele traz e pela documentação que o processo exige. Abaixo, comparamos as duas membranas com o que declara o catálogo de cada modelo.

Como é a membrana de PES assimétrica da LifePure

A polietersulfona é um polímero usado para fabricar membranas hidrofílicas de microfiltração. Nos LifePure, a estrutura é assimétrica: os poros são abertos na face externa e vão se fechando até chegar ao poro final. O fluido atravessa primeiro uma zona que retém em profundidade e só no final encontra o poro que define o grau. Segundo os catálogos da linha, isso resulta em altas vazões, baixa queda de pressão e alta capacidade de retenção de contaminantes.

Alguns modelos declaram também:

  • O LifePure Protec Pharma descreve a sua PES como hidrofílica, de umectação imediata e baixa adsorção de proteínas.
  • O LifePure W e o LifePure W Graduada declaram a membrana estável na faixa de pH de 1 a 14.
  • O LifePure W Graduada destaca uma baixa adsorção de compostos de cor e aroma, “ao contrário das membranas de nylon”, segundo o seu catálogo.

Como critério geral de materiais, o nylon adsorve mais proteínas que a PES. Em soluções proteicas, nas quais não se quer perder produto no filtro, isso costuma pesar a favor da PES.

A área filtrante vai de 6.000 cm² a cada 10″ na série padrão (LifePure F&B e LifePure) a 8.000 ou 9.000 cm² nas versões Plus e W, e é de 6.500 cm² nas Protec de camada dupla.

Como é a membrana de nylon 6,6 da UltraPure

O nylon 6,6 é uma poliamida que forma membranas hidrofílicas por natureza: elas se umectam com água sem tratamentos adicionais. Os catálogos UltraPure F&B, UltraPure, UltraPure Plus F&B e UltraPure Plus descrevem a membrana como simétrica, com poro uniforme em toda a espessura, e lhe atribuem vazões altas com queda de pressão muito baixa.

As versões de grau farmacêutico acrescentam duas coisas:

  • Membrana livre de resinas e surfactantes, no UltraPure Plus Pharma e no UltraPure Protec Pharma. O UltraPure Plus Pharma declara também baixos extraíveis e ampla compatibilidade química.
  • Aplicações com solventes: misturas hidroalcoólicas, solventes e soluções com alto teor de solventes, fases móveis de HPLC, antibióticos em formulações não aquosas, sistemas de limpeza com solventes orgânicos e soluções oftálmicas com tensoativos.

A área é de 8.000 cm² a cada 10″ no UltraPure F&B, no UltraPure e no UltraPure Plus; de 9.500 cm² no UltraPure Plus F&B e no UltraPure Plus Pharma; e de 7.500 cm² no UltraPure Protec Pharma, de camada dupla.

Membrana de PES ou de nylon 6,6: comparativo por critério

Critério LifePure (PES assimétrica) UltraPure (nylon 6,6)
Estrutura Poros abertos na face externa que se fecham em direção ao poro final Hidrofílica por natureza; simétrica segundo os catálogos UltraPure F&B, UltraPure, UltraPure Plus F&B e UltraPure Plus
Graus 0,1 a 1,2 µm conforme o modelo; LifePure W em 0,65 µm e LifePure W Graduada em 0,45 e 0,65 µm 0,1 a 1,2 µm em camada simples
Área por 10″, camada simples 6.000 a 9.000 cm² 8.000 a 9.500 cm²
Camada dupla (Protec) LifePure Protec e LifePure Protec Pharma: 6.500 cm² UltraPure Protec Pharma: 7.500 cm²
O que os catálogos destacam Baixa adsorção de proteínas (LifePure Protec Pharma); pH 1 a 14 (LifePure W e LifePure W Graduada); baixa adsorção de cor e aroma (LifePure W Graduada) Sem resinas nem surfactantes e apta para solventes (UltraPure Plus Pharma e UltraPure Protec Pharma)
Grau farmacêutico, com ASTM F838-20, USP <88> e USP <665> LifePure Plus Pharma e LifePure Protec Pharma UltraPure Plus Pharma e UltraPure Protec Pharma
Modelos para vinho, cerveja e bebidas LifePure F&B, LifePure, LifePure Plus F&B, LifePure W e LifePure W Graduada UltraPure F&B, UltraPure, UltraPure Plus F&B e UltraPure Plus

Na prática, a estrutura muda a forma como a membrana se carrega. Em uma assimétrica, a zona aberta retém parte das partículas antes do poro final; por isso, tolera mais carga antes de colmatar. Em uma simétrica, o poro é o mesmo em toda a espessura e a carga se acumula sobretudo na face de entrada, então a pré-filtração pesa mais. Nas duas, mais área por cartucho significa mais vazão com a mesma queda de pressão: o UltraPure Plus F&B e o UltraPure Plus Pharma chegam a 9.500 cm² a cada 10″.

Compatibilidade química e térmica segundo os catálogos

Em esterilização e sanitização, os catálogos das duas linhas coincidem:

  • Vapor a 121 °C, em linha ou em autoclave, em múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos.
  • Água quente a 80 °C, em ciclos de 30 a 60 minutos.
  • Químicos: ácido peracético e hidróxido de sódio até 1 % (10.000 ppm).
  • Pressão diferencial máxima: 5,5 bar a 25 °C no sentido direto e 0,69 bar em fluxo reverso, com troca do cartucho a 2 bar.
  • Materiais: conformes à FDA 21 CFR 177 para contato com alimentos e em conformidade com a Diretiva 2002/72/EC, com gaiola e núcleo de polipropileno.

Nas duas linhas, o vapor e a água quente ficam reservados aos cartuchos abertos em apenas uma extremidade (configurações B a E).

As diferenças aparecem com fluidos agressivos. Do lado da PES, o dado publicado é a estabilidade de pH 1 a 14 do LifePure W e do LifePure W Graduada. Do lado do nylon, os catálogos do UltraPure Plus Pharma e do UltraPure Protec Pharma o indicam para os solventes e misturas hidroalcoólicas em que a PES tem limitações. Os catálogos UltraPure não informam uma faixa de pH e, como critério geral de materiais, as poliamidas toleram mal os ácidos fortes: com fluidos muito ácidos, convém consultar antes de escolher nylon.

Nenhum dos catálogos traz uma tabela de compatibilidade química. Para um solvente, uma concentração ou um tempo de contato específicos, a compatibilidade é confirmada caso a caso.

Onde cada membrana é mais indicada

Se o fluido é… Membrana Modelos
Solução aquosa farmacêutica: injetáveis, oftálmicos, meios de cultura, tampões, WFI PES LifePure Plus Pharma e LifePure Protec Pharma
Mistura hidroalcoólica, solvente orgânico ou fase móvel de HPLC Nylon 6,6 UltraPure Plus Pharma e UltraPure Protec Pharma
Cerveja, vinho ou espumante, com retenção de leveduras em 0,65 µm PES LifePure W e LifePure W Graduada
Água engarrafada, vinho ou bebidas alcoólicas, em filtração final PES ou nylon 6,6 LifePure F&B e LifePure Plus F&B; UltraPure F&B e UltraPure Plus F&B
Fluido com alta carga de partículas ou bioburden PES ou nylon 6,6, camada dupla LifePure Protec e LifePure Protec Pharma; UltraPure Protec Pharma
Tratamento de água PES ou nylon 6,6 LifePure Plus e LifePure Protec; UltraPure Plus

Em bebidas e vinho, as duas membranas têm modelos de filtração final com a mesma retenção declarada por grau: o LifePure F&B, o LifePure Plus F&B, o UltraPure F&B e o UltraPure Plus F&B retêm mais de 10⁷ Saccharomyces cerevisiae por cm² em 0,65 µm e mais de 10⁷ Serratia marcescens por cm² em 0,45 µm. Como se monta esse trem, contamos em estabilização microbiológica de bebidas antes do envase. Na indústria farmacêutica, a página de filtração para a indústria farmacêutica e de biotecnologia organiza os modelos por etapa de processo.

Cinco perguntas para escolher entre PES e nylon

  1. É uma formulação farmacêutica com álcool ou solventes orgânicos? Comece pelo nylon 6,6 de grau farmacêutico: UltraPure Plus Pharma ou UltraPure Protec Pharma. Para vinho e bebidas alcoólicas, há modelos das duas membranas.
  2. É uma solução aquosa com proteínas? A PES, com a baixa adsorção de proteínas declarada pelo LifePure Protec Pharma.
  3. A cor e o aroma importam, como no vinho? O catálogo do LifePure W Graduada destaca a baixa adsorção da sua PES.
  4. Que carga o fluido traz? Com muita carga de partículas ou bioburden, uma versão Protec de camada dupla ou um pré-filtro separado.
  5. Que documentação o processo exige? Se você precisa de ASTM F838-20, USP <88> e USP <665>, as versões Pharma: LifePure Plus Pharma e LifePure Protec Pharma, UltraPure Plus Pharma e UltraPure Protec Pharma.

Como ajudamos você a escolher a membrana

Fabricamos as duas linhas em sala limpa ISO 7. Se você está em dúvida entre PES e nylon para o seu filtro final, conte-nos sobre o seu fluido e o seu processo — composição, temperatura, carga e documentação de que você precisa — e recomendamos a membrana, o grau e a construção.

Perguntas frequentes

É possível trocar PES por nylon sem trocar a carcaça?

Sim, se o formato coincidir. Os cartuchos LifePure e UltraPure compartilham o diâmetro de 2,75″ (70 mm), os comprimentos de 10″ a 40″ e as configurações de adaptador com duplo O-ring 226 ou 222. Ao trocar de membrana, é preciso usar os valores de integridade do novo modelo e, em um processo farmacêutico, revisar a validação.

As membranas liberam extraíveis?

Os modelos F&B e Pharma das duas linhas são enxaguados com água purificada após a fabricação, para remover extraíveis. Em grau farmacêutico, o LifePure Plus Pharma e o UltraPure Plus Pharma declaram um estudo segundo a USP <665> sem níveis significativos de compostos que interfiram no processo. A membrana do UltraPure Plus Pharma, além disso, é livre de resinas e surfactantes.

Até que temperatura é possível filtrar com esses cartuchos?

Os catálogos LifePure e UltraPure não informam uma temperatura máxima de operação: as pressões diferenciais máximas são dadas a 25 °C. Os 80 °C da água quente e os 121 °C do vapor são condições de sanitização e esterilização, não de filtração. Se o seu processo filtra a quente, consulte-nos antes de escolher o modelo.

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