Cartuchos de membrana

UltraPure Protec Pharma

Cartucho de dupla membrana de nylon 6,6

Camada dupla de nylon 6,6 para processos farmacêuticos com alta carga de contaminantes

Cartucho de dupla membrana de nylon 6,6 com pré-filtro integrado e 7.500 cm² a cada 10″, para fluidos farmacêuticos com alta carga de partículas ou bioburden.

Linha: UltraPure · Nylon 6,6
Tamanhos de poro: 0,1 + 0,2 µm a 0,65 + 0,8 µm
Comprimentos: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricação: Argentina · sala limpa ISO 7

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UltraPure Protec Pharma, cartucho de dupla membrana de nylon 6,6 da Exova

Descrição

O UltraPure Protec Pharma combina duas membranas de nylon 6,6 de diferentes tamanhos de poro em um mesmo cartucho. A camada pré-filtrante retém os contaminantes de maior tamanho e protege a camada final, que define o grau de filtração. Isso aumenta a capacidade de retenção, prolonga a vida útil e reduz a frequência de substituição em processos com alta carga de partículas ou bioburden.

São quatro combinações (camada final + pré-filtro): 0,1 + 0,2 µm, 0,2 + 0,45 µm, 0,45 + 0,65 µm e 0,65 + 0,8 µm, com 7.500 cm² (0,75 m²) de área filtrante a cada 10″. As camadas finais de 0,1 e 0,2 µm retêm 10⁷ Brevundimonas diminuta por cm², de acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes.

A membrana é naturalmente hidrofílica e livre de resinas e surfactantes, apta para soluções aquosas, hidroalcoólicas e com solventes orgânicos, em que o PES tem limitações químicas.

É fabricado na Argentina, em área limpa ISO 7. Cada unidade é testada por fluxo difusivo e ponto de bolha, traz gravados lote, modelo, tamanho de poro e número de peça, e é entregue com certificado de qualidade. Suporta esterilização repetida a vapor e sanitização com água quente a 80 °C e agentes químicos.

Pré-filtro integrado

A camada pré-filtrante retém os contaminantes de maior tamanho e protege a camada final, que define o grau do cartucho.

Quatro combinações de poro

Camada final + pré-filtro: 0,1 + 0,2 µm, 0,2 + 0,45 µm, 0,45 + 0,65 µm e 0,65 + 0,8 µm.

Vida útil prolongada

Mais capacidade de retenção e menos trocas que um cartucho de camada única em fluidos com alta carga de partículas ou bioburden.

Nylon 6,6 para solventes

Membrana hidrofílica sem resinas nem surfactantes, para soluções hidroalcoólicas e com solventes orgânicos.

ASTM F838-20, USP <88> e USP <665>

Retenção bacteriana conforme ASTM F838-20, reatividade biológica USP <88> Classe VI e estudo de extraíveis USP <665>.

Fabricado na Argentina, ISO 7

Fabricado em área limpa ISO 7, com integridade testada em 100 % dos cartuchos e certificado de qualidade por unidade.

Retenção de microrganismos

Valores declarados no catálogo do UltraPure Protec Pharma.

0,1 e 0,2 µm 10⁷/cm² Brevundimonas diminuta De acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷/cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷/cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificações técnicas

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Materiais

Meio filtrante	Nylon 6,6 (camada dupla)
Camadas de suporte externa e interna	Polipropileno
Gaiola externa e núcleo	Polipropileno
Extremidades planas e ponta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 e 226)	Polipropileno com reforço interno
O-rings	Silicone, Viton, Buna, EPDM, Viton revestido de PTFE

Dimensões

Área filtrante nominal	7.500 cm² (0,75 m²) a cada 10″
Comprimento nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) e 40″ (1.016 mm)
Diâmetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condições de operação

Pressão diferencial máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima em fluxo reverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima para a troca	2 bar

Esterilização e sanitização

Esterilização a vapor	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade (1)
Sanitização com água quente	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 80 °C (1)
Sanitização química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com ácido peracético até 1 % (10.000 ppm), à temperatura ambiente
Limpeza química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com hidróxido de sódio até 1 % (10.000 ppm) (1)
Nota (1)	Apto somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E)

Qualidade e conformidade

Retenção bacteriana conforme ASTM F838-20 com Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a uma carga de desafio ≥ 10⁷ UFC/cm²: retenção completa; atende aos requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reatividade biológica conforme USP <88> (injeção intraperitoneal, injeção sistêmica e implantação intramuscular): atende aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI
Estudo de extraíveis conforme USP <665>, com solventes representativos: sem níveis significativos de compostos que interfiram no processo ou comprometam a segurança do produto
Materiais conformes à FDA 21 CFR 177 para contato com alimentos
Atende à Diretiva 2002/72/EC da Comissão Europeia e às suas emendas até a 2008/39/EC
Componentes não tóxicos segundo o ensaio de migração do Código Alimentario Argentino e as normas Mercosul SGT3
Fabricado na Argentina, em área limpa ISO 7
Enxaguado com água purificada após a fabricação, para remover extraíveis
Integridade de 100 % dos cartuchos testada na planta
Cada cartucho gravado com número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça
Certificado de qualidade com cada cartucho
Guia de validação disponível

Dados de seleção

Combinações de poro
Camada final	Pré-filtro
0,1 µm	0,2 µm
0,2 µm	0,45 µm
0,45 µm	0,65 µm
0,65 µm	0,8 µm

A camada final define o grau de filtração do cartucho.

Aplicações

Soluções farmacêuticas em misturas hidroalcoólicas
Filtração de solventes e de soluções com alto teor de solventes
Antibióticos em formulações não aquosas
API e produtos químicos farmacêuticos a granel
Fases móveis de HPLC para análise e processos preparativos
Soluções tampão
Sistemas de limpeza com solventes orgânicos
Soluções oftálmicas com tensoativos
Produtos farmacêuticos de pequeno e grande volume (SVP e LVP)
Meios de cultura
Fluidos com alta carga de partículas ou bioburden

Indústrias

Farmacêutica e biotecnologia Carcaças SaniFlow para filtros

Perguntas frequentes

Que vantagem tem em relação a um cartucho de camada única?

A camada pré-filtrante retém os contaminantes de maior tamanho e protege a camada final. Segundo o catálogo, isso aumenta a capacidade de retenção, prolonga a vida útil em relação a cartuchos de camada única e reduz a frequência de substituição em processos com alta carga de partículas ou bioburden.

Qual combinação devo usar para filtração esterilizante?

As de camada final de 0,1 ou 0,2 µm (0,1 + 0,2 µm e 0,2 + 0,45 µm): retêm 10⁷ Brevundimonas diminuta por cm², de acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes.

Quanta área filtrante ele tem?

7.500 cm² (0,75 m²) a cada 10″. É fabricado em 10″, 20″, 30″ e 40″, com diâmetro de 2,75″ (70 mm).

Pode ser esterilizado a vapor em linha?

Sim: múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade. É apto somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E).

Que documentação acompanha cada cartucho?

Cada cartucho é entregue com certificado de qualidade e traz gravados número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça. A integridade de 100 % dos cartuchos é testada na planta e há guia de validação disponível.

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