Cartuchos de membrana

UltraPure Plus Pharma

Cartucho de membrana de nylon 6,6

Esterilização e redução de bioburden em soluções hidroalcoólicas e com solventes

Cartucho de membrana de nylon 6,6 sem resinas nem surfactantes, ensaiado conforme ASTM F838-20, para esterilizar soluções hidroalcoólicas e com solventes.

Linha: UltraPure · Nylon 6,6
Tamanhos de poro: 0,1 µm a 1,2 µm
Comprimentos: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricação: Argentina · sala limpa ISO 7

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UltraPure Plus Pharma, cartucho de membrana de nylon 6,6 da Exova

Descrição

O UltraPure Plus Pharma é um cartucho filtrante de membrana de nylon 6,6 para esterilização e redução de bioburden na indústria farmacêutica. Foi pensado para soluções aquosas, hidroalcoólicas e misturas com solventes orgânicos: os fluidos em que as membranas de PES apresentam limitações de compatibilidade química.

A membrana é naturalmente hidrofílica, livre de resinas e surfactantes, com baixos extraíveis e ampla compatibilidade química. Sua área filtrante estendida, de 9.500 cm² a cada 10″, se traduz em vazões maiores, menor queda de pressão e vida útil prolongada.

Os filtros foram avaliados conforme ASTM F838-20 com Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a uma carga de desafio ≥ 10⁷ UFC/cm², com retenção completa: atendem aos requisitos da norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm. Também atendem aos critérios da USP <88> para plásticos Classe VI e têm estudo de extraíveis conforme USP <665>.

Cada unidade é testada na planta por fluxo difusivo e ponto de bolha, traz gravados lote, modelo, tamanho de poro e número de peça, e é entregue com certificado de qualidade. Há guia de validação disponível.

Onde o PES tem limitações

Para soluções hidroalcoólicas, solventes orgânicos e formulações não aquosas, com ampla compatibilidade química.

Sem resinas nem surfactantes

Membrana de nylon 6,6 naturalmente hidrofílica, livre de resinas e surfactantes, com baixos extraíveis.

Retenção conforme ASTM F838-20

Retenção completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a ≥ 10⁷ UFC/cm²: atende como filtro esterilizante de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Classe VI e USP <665>

Reatividade biológica conforme USP <88>, com os critérios de plásticos Classe VI, e estudo de extraíveis conforme USP <665>.

9.500 cm² a cada 10″

Área filtrante estendida: vazões maiores, menor queda de pressão e vida útil prolongada.

Rastreabilidade por cartucho

Integridade testada em 100 %, gravação de lote, modelo, poro e número de peça, e certificado de qualidade com cada unidade.

Retenção de microrganismos

Valores declarados no catálogo do UltraPure Plus Pharma.

0,1 e 0,2 µm 10⁷/cm² Brevundimonas diminuta De acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷/cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷/cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificações técnicas

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Materiais

Meio filtrante	Nylon 6,6
Camadas de suporte externa e interna	Polipropileno
Gaiola externa e núcleo	Polipropileno
Extremidades planas e ponta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 e 226)	Polipropileno com reforço interno
O-rings	Silicone, Viton, Buna, EPDM, Viton revestido de PTFE

Dimensões

Área filtrante nominal	9.500 cm² a cada 10″
Comprimento nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) e 40″ (1.016 mm)
Diâmetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condições de operação

Pressão diferencial máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima em fluxo reverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima para a troca	2 bar

Esterilização e sanitização

Esterilização a vapor	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade (1)
Sanitização com água quente	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 80 °C (1)
Sanitização química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com ácido peracético até 1 % (10.000 ppm), à temperatura ambiente
Limpeza química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com hidróxido de sódio até 1 % (10.000 ppm) (1)
Nota (1)	Apto somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E)

Qualidade e conformidade

Retenção bacteriana conforme ASTM F838-20 com Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a uma carga de desafio ≥ 10⁷ UFC/cm²: retenção completa; atende aos requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reatividade biológica conforme USP <88> (injeção intraperitoneal, injeção sistêmica e implantação intramuscular): atende aos critérios de aceitação para plásticos Classe VI
Estudo de extraíveis conforme USP <665>, com solventes representativos: sem níveis significativos de compostos que interfiram no processo ou comprometam a segurança do produto
Materiais conformes à FDA 21 CFR 177 para contato com alimentos
Atende à Diretiva 2002/72/EC da Comissão Europeia e às suas emendas até a 2008/39/EC
Componentes não tóxicos segundo o ensaio de migração do Código Alimentario Argentino e as normas Mercosul SGT3
Fabricado em área limpa ISO 7
Enxaguado com água purificada após a fabricação, para remover extraíveis
Integridade de 100 % dos cartuchos testada na planta
Cada cartucho gravado com número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça
Certificado de qualidade com cada cartucho
Guia de validação disponível

Aplicações

Soluções farmacêuticas em misturas hidroalcoólicas
Filtração de solventes e de soluções com alto teor de solventes
Antibióticos em formulações não aquosas
API e produtos químicos farmacêuticos a granel
Fases móveis de HPLC para análise e processos preparativos
Soluções tampão
Sistemas de limpeza com solventes orgânicos
Soluções oftálmicas com tensoativos
Produtos farmacêuticos de pequeno e grande volume (SVP e LVP)
Meios de cultura

Indústrias

Farmacêutica e biotecnologia Carcaças SaniFlow para filtros

Perguntas frequentes

Quando convém o nylon 6,6 em vez do PES?

Em fluidos nos quais as membranas de PES apresentam limitações de compatibilidade química. O catálogo o indica para misturas hidroalcoólicas, solventes e soluções com alto teor de solventes, fases móveis de HPLC, antibióticos em formulações não aquosas e sistemas de limpeza com solventes orgânicos.

Está validado como filtro esterilizante?

Que documentação acompanha cada cartucho?

Cada cartucho é entregue com certificado de qualidade e traz gravados número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça. A integridade de 100 % dos cartuchos é testada na planta, por fluxo difusivo e ponto de bolha.

Pode ser esterilizado a vapor em linha?

Sim: múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade. É apto somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E).

Quais extraíveis ele libera?

A membrana é livre de resinas e surfactantes, com baixos extraíveis, e os cartuchos são enxaguados com água purificada após a fabricação. O estudo conforme USP <665>, com solventes representativos, não encontrou níveis significativos de compostos que possam interferir no processo ou comprometer a segurança do produto.

Linha UltraPure