Cartuchos de membrana

UltraPure Plus Pharma

Cartucho de membrana de nylon 6,6

Esterilización y reducción de bioburden en soluciones hidroalcohólicas y con solventes

Cartucho de membrana de nylon 6,6 sin resinas ni surfactantes, ensayado según ASTM F838-20, para esterilizar soluciones hidroalcohólicas y con solventes.

Línea: UltraPure · Nylon 6,6
Tamaños de poro: 0,1 µm a 1,2 µm
Longitudes: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricación: Argentina · sala limpia ISO 7

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UltraPure Plus Pharma, cartucho de membrana de nylon 6,6 de Exova

Descripción

El UltraPure Plus Pharma es un cartucho filtrante de membrana de nylon 6,6 para esterilización y reducción de bioburden en la industria farmacéutica. Está pensado para soluciones acuosas, hidroalcohólicas y mezclas con solventes orgánicos: los fluidos donde las membranas de PES presentan limitaciones de compatibilidad química.

La membrana es naturalmente hidrofílica, libre de resinas y surfactantes, con bajos extractables y amplia compatibilidad química. Su superficie filtrante extendida, de 9.500 cm² por cada 10″, se traduce en caudales mayores, menor caída de presión y vida útil prolongada.

Los filtros fueron evaluados según ASTM F838-20 con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a una carga de desafío ≥ 10⁷ UFC/cm², con retención completa: cumplen los requisitos de la norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm. También cumplen los criterios de USP <88> para plásticos Clase VI y tienen estudio de extractables según USP <665>.

Cada unidad se ensaya en planta por flujo difusivo y punto de burbuja, va grabada con lote, modelo, tamaño de poro y número de parte, y se entrega con certificado de calidad. Hay guía de validación disponible.

Donde el PES tiene limitaciones

Para soluciones hidroalcohólicas, solventes orgánicos y formulaciones no acuosas, con amplia compatibilidad química.

Sin resinas ni surfactantes

Membrana de nylon 6,6 naturalmente hidrofílica, libre de resinas y surfactantes, con bajos extractables.

Retención según ASTM F838-20

Retención completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a ≥ 10⁷ UFC/cm²: cumple como filtro esterilizante de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Clase VI y USP <665>

Reactividad biológica según USP <88>, con los criterios de plásticos Clase VI, y estudio de extractables según USP <665>.

9.500 cm² por cada 10″

Superficie filtrante extendida: caudales mayores, menor caída de presión y vida útil prolongada.

Trazabilidad por cartucho

Integridad ensayada en el 100 %, grabado de lote, modelo, poro y número de parte, y certificado de calidad con cada unidad.

Retención de microorganismos

Valores declarados en el catálogo de UltraPure Plus Pharma.

0,1 y 0,2 µm 10⁷/cm² Brevundimonas diminuta De acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷/cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷/cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificaciones técnicas

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Materiales

Medio filtrante	Nylon 6,6
Capas de soporte exterior e interior	Polipropileno
Jaula exterior y núcleo	Polipropileno
Extremos planos y punta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 y 226)	Polipropileno con refuerzo interno
O-rings	Silicona, Viton, Buna, EPDM, Viton recubierto en PTFE

Dimensiones

Superficie filtrante nominal	9.500 cm² por cada 10″
Longitud nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) y 40″ (1.016 mm)
Diámetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condiciones de operación

Máxima diferencia de presión	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Máxima diferencia de presión en flujo inverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Máxima diferencia de presión para el cambio	2 bar

Esterilización y sanitización

Esterilización con vapor	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad (1)
Sanitización con agua caliente	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 80 °C (1)
Sanitización química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con ácido peracético hasta 1 % (10.000 ppm), a temperatura ambiente
Limpieza química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con hidróxido de sodio hasta 1 % (10.000 ppm) (1)
Nota (1)	Solo apto para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E)

Calidad y cumplimiento

Retención bacteriana según ASTM F838-20 con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a una carga de desafío ≥ 10⁷ UFC/cm²: retención completa; cumple los requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reactividad biológica según USP <88> (inyección intraperitoneal, inyección sistémica e implantación intramuscular): cumple los criterios de aceptación para plásticos Clase VI
Estudio de extractables según USP <665>, con solventes representativos: sin niveles significativos de compuestos que interfieran con el proceso o comprometan la seguridad del producto
Materiales conformes a FDA 21 CFR 177 para contacto con alimentos
Cumple la Directiva 2002/72/EC de la Comisión Europea y sus enmiendas hasta la 2008/39/EC
Componentes no tóxicos según el ensayo de migración del Código Alimentario Argentino y las normas Mercosur SGT3
Fabricado en área limpia ISO 7
Enjuagado con agua purificada después de la fabricación, para remover extractables
Integridad del 100 % de los cartuchos ensayada en planta
Cada cartucho grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte
Certificado de calidad con cada cartucho
Guía de validación disponible

Aplicaciones

Soluciones farmacéuticas en mezclas hidroalcohólicas
Filtración de solventes y de soluciones con alto contenido de solventes
Antibióticos en formulaciones no acuosas
API y productos químicos farmacéuticos a granel
Fases móviles de HPLC para análisis y procesos preparativos
Soluciones buffer
Sistemas de limpieza con solventes orgánicos
Soluciones oftálmicas con tensoactivos
Productos farmacéuticos de pequeño y gran volumen (SVP y LVP)
Medios de cultivo

Industrias

Farmacéutica y biotecnología Carcasas portafiltro SaniFlow

Preguntas frecuentes

¿Cuándo conviene nylon 6,6 en lugar de PES?

En fluidos donde las membranas de PES presentan limitaciones de compatibilidad química. El catálogo lo indica para mezclas hidroalcohólicas, solventes y soluciones con alto contenido de solventes, fases móviles de HPLC, antibióticos en formulaciones no acuosas y sistemas de limpieza con solventes orgánicos.

¿Está validado como filtro esterilizante?

¿Qué documentación trae cada cartucho?

Cada cartucho se entrega con certificado de calidad y va grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte. La integridad del 100 % de los cartuchos se ensaya en planta, por flujo difusivo y punto de burbuja.

¿Se puede esterilizar con vapor en línea?

Sí: múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad. Solo es apto para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E).

¿Qué extractables libera?

La membrana es libre de resinas y surfactantes, con bajos extractables, y los cartuchos se enjuagan con agua purificada después de fabricados. El estudio según USP <665>, con solventes representativos, no encontró niveles significativos de compuestos que puedan interferir con el proceso o comprometer la seguridad del producto.

Línea UltraPure