Cartuchos de membrana

LifePure Protec Pharma

Cartucho esterilizante dupla membrana PES

Filtração esterilizante na indústria farmacêutica e biotecnológica

Cartucho filtrante de dupla membrana PES, de 0,1 + 0,2 a 0,8 + 1,2 µm, avaliado conforme ASTM F838-20 e USP <88>, para filtração esterilizante farmacêutica.

Linha: LifePure · Polietersulfona (PES)
Tamanhos de poro: 0,1 + 0,2 µm a 0,8 + 1,2 µm
Comprimentos: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricação: Argentina · sala limpa ISO 7

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LifePure Protec Pharma, cartucho esterilizante dupla membrana PES da Exova

Descrição

O LifePure Protec Pharma é um cartucho filtrante com dupla membrana de polietersulfona (PES) assimétrica para filtração esterilizante na indústria farmacêutica e biotecnológica. As duas membranas, de diferentes tamanhos de poro, formam duas etapas de filtração em um só elemento: a camada a montante atua como pré-filtro e protege a membrana final, mais fechada.

O resultado é alta vazão, grande capacidade de carga contaminante e baixa queda de pressão. O PES é hidrofílico: umecta-se de imediato e tem baixa adsorção de proteínas. São cinco combinações de poro, de 0,1 + 0,2 µm a 0,8 + 1,2 µm, com 6.500 cm² de área filtrante a cada 10″.

O filtro foi avaliado conforme ASTM F838-20 (retenção bacteriana), USP <88> (reatividade biológica, plásticos Classe VI) e USP <665> (extraíveis). 100 % dos cartuchos são testados quanto à integridade na planta; cada um é entregue gravado e com certificado de qualidade, e há guia de validação disponível.

Duas etapas em um só elemento

A membrana a montante atua como pré-filtro e protege a membrana final: mais capacidade de retenção e vida útil.

ASTM F838-20 com B. diminuta

Retenção completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) com desafio ≥ 10⁷ UFC/cm², como filtro de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Classe VI e USP <665>

Reatividade biológica dentro dos critérios para plásticos Classe VI e extraíveis sem níveis significativos.

PES hidrofílica

Umectação imediata e baixa adsorção de proteínas, para soluções farmacêuticas e biológicas sensíveis.

100 % testado quanto à integridade

Cada cartucho é testado na planta e entregue gravado e com certificado de qualidade. Guia de validação disponível.

Cinco combinações de poro

De 0,1 + 0,2 µm, para filtração esterilizante, a 0,8 + 1,2 µm, para a redução inicial de partículas grossas.

Retenção de microrganismos

Valores declarados no catálogo do LifePure Protec Pharma.

0,1 µm e 0,2 µm 10⁷ /cm² Brevundimonas diminuta De acordo com a definição da FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷ /cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷ /cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificações técnicas

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Materiais

Meio filtrante	Polietersulfona (PES) assimétrica
Meio filtrante, camada pré-filtro	Polietersulfona (PES) assimétrica
Camada de suporte externa	Polipropileno
Camada de suporte interna	Polipropileno
Gaiola externa	Polipropileno
Núcleo	Polipropileno
Extremidades planas	Polipropileno
Ponta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 e 226)	Polipropileno com reforço interno
O-rings	Silicone, Viton, Buna, EPDM, Viton encapsulado em PTFE

Dimensões

Área filtrante nominal	6.500 cm² a cada 10″
Comprimento nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) e 40″ (1.016 mm)
Diâmetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condições de operação

Pressão diferencial máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Pressão diferencial máxima em fluxo reverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Pressão diferencial recomendada para a troca	2 bar

Esterilização e sanitização

Esterilização a vapor	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, em linha ou em autoclave, sem perder a integridade
Sanitização com água quente	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com água a 80 °C
Sanitização química	Múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos com ácido peracético ou hidróxido de sódio, concentração máxima de 1 % (10.000 ppm)
Restrição	Vapor e água quente: somente para cartuchos abertos em uma só extremidade (configurações B, C, D e E)

Qualidade e conformidade

Retenção bacteriana conforme ASTM F838-20: retenção completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) com desafio ≥ 10⁷ UFC/cm²; atende aos requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reatividade biológica conforme USP <88>: atende aos requisitos de aceitação para plásticos Classe VI
Extraíveis conforme USP <665>: sem níveis significativos de compostos que interfiram em processos farmacêuticos ou na segurança do produto final
Materiais conformes à FDA 21 CFR 177 para contato com alimentos
Atende à Diretiva 2002/72/EC da Comissão Europeia e às suas emendas até a 2008/39/EC
Componentes não tóxicos segundo o ensaio de migração do Código Alimentario Argentino e as normas Mercosul SGT3
Fabricado em área limpa ISO 7
Enxaguado com água purificada após a fabricação para remover extraíveis
100 % dos cartuchos testados quanto à integridade na planta
Cada cartucho gravado com número de lote, modelo, tamanho de poro e número de peça
Certificado de qualidade com cada cartucho
Guia de validação disponível

Dados de seleção

Combinações de poro e usos recomendados
Combinação	Uso recomendado
0,1 µm + 0,2 µm	Filtração esterilizante de soluções biológicas e farmacêuticas críticas
0,2 µm + 0,4 µm	Filtração esterilizante (0,2 µm) com pré-filtração de alta eficiência, para fluidos com alta carga
0,4 µm + 0,6 µm	Clarificação antes da filtração estéril, para soluções com carga particulada moderada
0,6 µm + 0,8 µm	Pré-filtração de líquidos complexos, aplicações biofarmacêuticas e processos com elevada carga de sólidos
0,8 µm + 1,2 µm	Etapa inicial de redução de partículas grossas, que melhora a eficiência dos filtros mais finos posteriores

Aplicações

Filtração estéril de injetáveis
Soluções oftálmicas
Soluções parenterais de pequeno e grande volume (SVP/LVP)
Soros e vacinas
Tampões e meios de cultura
Água para injetáveis (WFI)
Ácidos, bases e solventes de processo

Indústrias

Farmacêutica e biotecnologia Carcaças SaniFlow para filtros

Perguntas frequentes

Qual combinação é usada para filtração esterilizante?

A de 0,1 + 0,2 µm, para soluções biológicas e farmacêuticas críticas, ou a de 0,2 + 0,4 µm, que soma pré-filtração de alta eficiência e é recomendada para fluidos com alta carga.

Está validado como filtro esterilizante?

Sim. Foi avaliado conforme ASTM F838-20 com Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) e uma carga de desafio ≥ 10⁷ UFC/cm². A retenção foi completa: atende aos requisitos da norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm.

Que documentação acompanha o cartucho?

Cada cartucho é entregue com certificado de qualidade e traz gravados o número de lote, o modelo, o tamanho de poro e o número de peça. Há guia de validação disponível.

Por que duas membranas?

A membrana a montante, mais aberta, atua como pré-filtro e protege a membrana final, mais fechada. Assim aumentam a capacidade de retenção e a vida útil do cartucho.

Como é esterilizado?

A vapor em linha ou em autoclave: múltiplos ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C sem perder a integridade. Somente em configurações abertas em uma só extremidade (B a E).

Linha LifePure