Cartuchos de membrana

LifePure Protec Pharma

Cartucho esterilizante doble membrana PES

Filtración esterilizante en la industria farmacéutica y biotecnológica

Cartucho filtrante de doble membrana PES, de 0,1 + 0,2 a 0,8 + 1,2 µm, evaluado según ASTM F838-20 y USP <88>, para filtración esterilizante farmacéutica.

Línea: LifePure · Polietersulfona (PES)
Tamaños de poro: 0,1 + 0,2 µm a 0,8 + 1,2 µm
Longitudes: 10″ · 20″ · 30″ · 40″
Fabricación: Argentina · sala limpia ISO 7

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LifePure Protec Pharma, cartucho esterilizante doble membrana PES de Exova

Descripción

El LifePure Protec Pharma es un cartucho filtrante con doble membrana de polietersulfona (PES) asimétrica para filtración esterilizante en la industria farmacéutica y biotecnológica. Las dos membranas, de distinto tamaño de poro, forman dos etapas de filtración en un solo elemento: la capa aguas arriba actúa como prefiltro y protege la membrana final, más ajustada.

El resultado es alto caudal, gran capacidad de carga contaminante y baja caída de presión. El PES es hidrofílico: se humecta de inmediato y tiene baja adsorción de proteínas. Hay cinco combinaciones de poro, de 0,1 + 0,2 µm a 0,8 + 1,2 µm, con 6.500 cm² de superficie filtrante por cada 10″.

El filtro fue evaluado según ASTM F838-20 (retención bacteriana), USP <88> (reactividad biológica, plásticos Clase VI) y USP <665> (extractables). El 100 % de los cartuchos se ensaya en integridad en planta; cada uno se entrega grabado y con certificado de calidad, y hay guía de validación disponible.

Dos etapas en un solo elemento

La membrana aguas arriba actúa como prefiltro y protege la membrana final: más capacidad de retención y vida útil.

ASTM F838-20 con B. diminuta

Retención completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) con desafío ≥ 10⁷ UFC/cm², como filtro de 0,2/0,22 µm.

USP <88> Clase VI y USP <665>

Reactividad biológica dentro de los criterios para plásticos Clase VI y extractables sin niveles significativos.

PES hidrofílica

Humectación inmediata y baja adsorción de proteínas, para soluciones farmacéuticas y biológicas sensibles.

100 % ensayado en integridad

Cada cartucho se ensaya en planta y se entrega grabado y con certificado de calidad. Guía de validación disponible.

Cinco combinaciones de poro

De 0,1 + 0,2 µm, para filtración esterilizante, a 0,8 + 1,2 µm, para la reducción inicial de partículas gruesas.

Retención de microorganismos

Valores declarados en el catálogo de LifePure Protec Pharma.

0,1 µm y 0,2 µm 10⁷ /cm² Brevundimonas diminuta De acuerdo con la definición de la FDA para filtros esterilizantes

0,45 µm 10⁷ /cm² Serratia marcescens

0,65 µm 10⁷ /cm² Saccharomyces cerevisiae

Especificaciones técnicas

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Materiales

Medio filtrante	Polietersulfona (PES) asimétrica
Medio filtrante, capa prefiltro	Polietersulfona (PES) asimétrica
Capa de soporte exterior	Polipropileno
Capa de soporte interior	Polipropileno
Jaula exterior	Polipropileno
Núcleo	Polipropileno
Extremos planos	Polipropileno
Punta de flecha	Polipropileno
Adaptador (222 y 226)	Polipropileno con refuerzo interno
O-rings	Silicona, Viton, Buna, EPDM, Viton encapsulado en PTFE

Dimensiones

Superficie filtrante nominal	6.500 cm² por cada 10″
Longitud nominal	10″ (254 mm), 20″ (508 mm), 30″ (762 mm) y 40″ (1.016 mm)
Diámetro nominal	2,75″ (70 mm)

Condiciones de operación

Diferencia de presión máxima	5,5 bar (80 psi) a 25 °C
Diferencia de presión máxima en flujo inverso	0,69 bar (10 psi) a 25 °C
Diferencia de presión recomendada para el cambio	2 bar

Esterilización y sanitización

Esterilización con vapor	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C, en línea o en autoclave, sin perder la integridad
Sanitización con agua caliente	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con agua a 80 °C
Sanitización química	Múltiples ciclos de 30 a 60 minutos con ácido peracético o hidróxido de sodio, concentración máxima 1 % (10.000 ppm)
Restricción	Vapor y agua caliente: sólo para cartuchos abiertos en un solo extremo (configuraciones B, C, D y E)

Calidad y cumplimiento

Retención bacteriana según ASTM F838-20: retención completa de Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) con desafío ≥ 10⁷ UFC/cm²; cumple los requisitos para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm
Reactividad biológica según USP <88>: cumple los requisitos de aceptación para plásticos Clase VI
Extractables según USP <665>: sin niveles significativos de compuestos que interfieran con procesos farmacéuticos o con la seguridad del producto final
Materiales conformes a FDA 21 CFR 177 para contacto con alimentos
Cumple la Directiva 2002/72/EC de la Comisión Europea y sus enmiendas hasta la 2008/39/EC
Componentes no tóxicos según el ensayo de migración del Código Alimentario Argentino y las normas Mercosur SGT3
Fabricado en área limpia ISO 7
Enjuagado con agua purificada después de su fabricación para remover extractables
100 % de los cartuchos ensayados en integridad en planta
Cada cartucho grabado con número de lote, modelo, tamaño de poro y número de parte
Certificado de calidad con cada cartucho
Guía de validación disponible

Datos de selección

Combinaciones de poro y usos recomendados
Combinación	Uso recomendado
0,1 µm + 0,2 µm	Filtración esterilizante de soluciones biológicas y farmacéuticas críticas
0,2 µm + 0,4 µm	Filtración esterilizante (0,2 µm) con prefiltración de alta eficiencia, para fluidos con alta carga
0,4 µm + 0,6 µm	Clarificación previa a la filtración estéril, para soluciones con carga particulada moderada
0,6 µm + 0,8 µm	Prefiltración de líquidos complejos, aplicaciones biofarmacéuticas y procesos con elevada carga de sólidos
0,8 µm + 1,2 µm	Etapa inicial de reducción de partículas gruesas, que mejora la eficiencia de los filtros más finos posteriores

Aplicaciones

Filtración estéril de inyectables
Soluciones oftálmicas
Soluciones parenterales de pequeño y gran volumen (SVP/LVP)
Sueros y vacunas
Buffers y medios de cultivo
Agua para inyectables (WFI)
Ácidos, bases y solventes de proceso

Industrias

Farmacéutica y biotecnología Carcasas portafiltro SaniFlow

Preguntas frecuentes

¿Qué combinación se usa para filtración esterilizante?

La de 0,1 + 0,2 µm, para soluciones biológicas y farmacéuticas críticas, o la de 0,2 + 0,4 µm, que suma prefiltración de alta eficiencia y se recomienda para fluidos con alta carga.

¿Está validado como filtro esterilizante?

Sí. Se evaluó según ASTM F838-20 con Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) y una carga de desafío ≥ 10⁷ UFC/cm². La retención fue completa: cumple los requisitos de la norma para filtros esterilizantes de 0,2/0,22 µm.

¿Qué documentación acompaña al cartucho?

Cada cartucho se entrega con certificado de calidad y lleva grabados el número de lote, el modelo, el tamaño de poro y el número de parte. Hay guía de validación disponible.

¿Por qué dos membranas?

La membrana aguas arriba, más abierta, actúa como prefiltro y protege a la membrana final, más ajustada. Así aumenta la capacidad de retención y la vida útil del cartucho.

¿Cómo se esteriliza?

Con vapor en línea o en autoclave: múltiples ciclos de 30 a 60 minutos a 121 °C sin perder la integridad. Sólo en configuraciones abiertas en un solo extremo (B a E).

Línea LifePure